直接接触药品的包装材料和容器管理办法-国家食品药品监督管理局第13号令
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）
2004年07月20日
发布
国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予
公布，本办法自公布之日起施
行。
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第
一章总则
第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材
质量，根据《中华
人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法
实施条例》，制定本办法。
第二条
布。
生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家
标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包
材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理
局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条
口和使用。
国家鼓励研究、生产和使用新型药包
材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进
第二章药包材的标准
第五
条
术要求。
药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质
量指标、检验方法等技
第六条
颁布实施。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组
织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确
定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法
学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审
定工作。
第三章药包材的注册
第一节基本要求
第九条药包材注册申请包括生产申请、进
口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登
记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人
应当是在境外合法登记的药包材生
产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准
事项或者内容的注册申请。
第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当在行政机关的网站和药包材
注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部
材料目录和申请书示范文本。
第十一条
负责。
申请药包材注册所报送的资料必须完整、
规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性
第十二条国家食品药品监督管理局和省、
自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申
请，应当根据下列情况分别作出
处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请
事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出
申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的
，
自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求
提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食
品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册
申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的
通知书。
第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补
充资料的通知。申
请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的
予以退审。
第十五条
定。
药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自
作出决定之日起10日内颁发、送达有关决
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应
当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复
议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国
家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，
应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申
辩。
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