生化免疫自动审核规则的建立和评审
云南师范大学招生办-寒冷的味道
生化免疫项目自动审核
规则的建立和评审
夏良裕
2014.10.25
内容概要
•背景介绍：定义、意义、现状
•本实验室建立自动
审核经验
•实验室认可中关于自动审核的要求
自动审核的定义
AUTO
10-A :
Autoverification: the automated actions
performed by a
computer system related to the
release of test results to the
medical record
using criteria and logic established,
documented, and tested by the medical staff
of the laboratory.
CAP Checklist
2013.7
Autoverificationis the process by which
patient results are
generated from interfaced
instruments and sent to the LIS,
where they
are compared against laboratory-defined
acceptance parameters. If the results fall
within these defined
parameters, the results
are automatically released to patient
reporting formats without any additional
laboratory staff
intervention. Any data that
fall outside the defined parameters
is
reviewed by laboratory staff prior to reporting.
为什么要做自动审核
效率
缩短TAT
质量保证
Autoverificationmay be described as
a means
to assure quality.
Jay B. Jones A strategic
informatics approach to
autoverification.
ClinLab Med 33 (2013)
国内外使用现状
国际：
使用超过20年
欧美比较普遍,尤其是自动化比较完善的医院
西班牙调查:问卷调查6
46家实验室,收回85份,
其中54(64%)使用自动审核
美国爱荷华州大学医院200
0年开始使用，通过
率40%，2013年总体达99.5%
国内：
近10年开始
逐渐使用
主要在部分大型医院
通过率高低差异大
法律法规要求我国医疗机构临床实验室管理办法:无详细规
定
ISO15189:2012
医学实验室质量和能力认可
准则--5.9.2结果的自动选择和报告:6条要求
CAP
Checklist (2013.7):7条
如何建立自动审核功能
查阅文献
资料
建立流程编写程序
设置具体规则
评估验证实施
查阅文献资
料
AUTO10-A: Autoverificationof
Clinical
Laboratory Test Result;
Approved Guideline.
国内外文献
参考其他医院经验
协和案例<
/p>
实践操作-选择信息系统
选用带自动审核程序的LIS或者
中间件在LIS系统中新建(需要软件公司
强有力的支持)
协和案例
LIS提示信息示例
结果报警
溶血影响提示
强制人工审核
实践操作-参数设置
危急值范围
可审核范围
项目检测范围或临床可报告
范围（CRR）
历史结果比较（允许范围与周期）
设置具体规则：可审核范围
（verify limit）
A key question to ask
when
judging the proper autoverificationlimit
to
assign to a given test is
how could an
autoverified
test potentially affect patient
treatment?
Jay B. Jones A strategic
informatics approach to autoverification. ClinLab
Med 33 (2013)
方法一：参考范围结合允许
总误差
参考
范围:太窄
可报告范围:太宽
参考范围结合允许总误差
以钠离子（mmolL
）为例：
参考范围：135 －145
危急值范围：120 , 160.
实验室允许总误差：4
自动审核可报告范围：131 －149
方法二
：预期通过率结合患
者数据分布确定
搜集一段时间内的患者结果，计算百分位数
假
设预期通过率50%
取25%分位数为下限，75%百分位数为上限
Veri
fy limits
are typically set based on
experience and practice
Jay B. Jones A
strategic informatics approach to
autoverification. ClinLab Med 33
(2013)
历史结果比较(delta
check)
参考变异值：总变异（个体内生物变异、分析变异）
Reference
Change Values
RCV = 2
12
x Z x
(CV
A
2
+CV
I
2
)
12
Z
–Probability or Degree of Significance
Z= 2.58
at 99% Probability (Highly Significant)
Z =
1.96 at 95% Probability (Significant)
*Other Z
values available in statistics
tables
CV
A
–Analytical
Variation
CV
I
–Biological Variation
(within-subject)
历史结果比较(delta
check)
有明显改变
122212
RCV
sig(95%)=
2x 1.96(CV
A
+CV
I
)
有非常显著改变
122212
RCV
highsig (99%)=
2x 2.58(CV
A
+CV
I
)
历史结果比较(delta check)<
br>举例说明–总胆固醇
•CV
A
=2.0%，CV
I
=6.0%
•RCV
sig(95%)=
2
12
x 1.96 (2.02
+6.0
2
)
12
=17.2%
•RCV
h
ighsig (99%)=
122212
2x
2.58(2.0+6.0)＝22.6%
•推荐历史结果比较设定值：23
%
历史结果比较周期多长？
急症vs 慢性病vs 体检者
–K+<
br>•住院患者–几个小时或几天
•体检–几月一年
筛查与监测
–PSA
•筛查：每年或更多次
•诊断后监测(>4.0) –6 月－1 年
•术后监测-3 to
6 月
在实践中根据经验进行讨论：5天，1周，1月
评估验
证
将LIS设置成只判断是否通过，但不执行审
核通过的动作；
验证通过标准:自
动审核通过的报告在人工
审核时无需进行数据修改；
记录、统计分析、改进。
对标记为通过的标本
进行人工核对验证
评估报告（建立）
评估报告（修改程序、调整参数后）
查看不通过原因
调整参数前：分析不通过原因
持续改进，通过率提高
78%
61%56%
2014.1
2013.9
2013.5
自动审核
带来什么
•
•
•
•
•
•
审核采用相同的标准
提高对异常标本关注
减少工作量，减轻疲劳
TAT缩短
减员增效
减少错误（
举例急诊）
TAT 组成分析（自动审核前）
Receive-Inlet-
Result-Release-Report
平均测试量：18966TestsDay，此时未采用
自动审核功能，在LIS端审
核报告时间较长，总体平均TAT为126分钟。
160
140
120
100
Release-
report
80
Result-Release
Inlet-
Result
Receive-Inlet
60
40
20
0
789101112
TAT 组成分析—实施自动审核后
Receive-
Inlet-Result-Release-Report
样本量继续上升，平均测试量：33105
TestsDay，较中期增长10%。但期间改
进了DM2传输方式，DM2传输效率大大增强，同时
继续改进自动审核，使得报告
发放时间大大缩短。总体平均TAT为100分钟.
160
140
120
100
Release-
Report
80
Result-Release
Inlet-
Result
60
Receive-Inlet
40
20
0
789101112
出结果与审核时间间隔变化
•-
000
需要注意的问题
•实施前要充分的评估
•急诊的规则严格一些好
•更新程 序时易出错误，应关闭
自动审核，评估后实施
员工对自动审核的反应
使
用前
•现在挺好的,为什么
要改?
•
使用后
帮我们这个组也
开通吧
•
•
想要给我们减人吧?
不能用我的名字
•(更新程序时停<
br>用)什么时候能打
•
•
可以试试
挺好的,值得尝试•
开用?<
br>真的挺管用!
出错的教训
•项目结果不全，被审核（更新程序前未测试<
br>到）
•
•
负值被审核（历史结果比较，未考虑负值）
重复结果传入时，
旧的结果被审核（程序漏
洞）
•尽量考虑周全，充分测试
实验室认可对
自动审核的要求
•ISO 15189：5.9.2
•CAP：Laboratory
General
Checklist
40404040
CAP
checklist
•
•
GEN.43850
AutoverificationApproval
GEN.43875
AutoverificationValidation
•GEN.43878
AutoverificationQC Samples:Forall test
results
subject to autoverification, the laboratory
ensures that applicable quality control
samples have
been run within an appropriate
time period, with
acceptable
results
CAP checklist
•GEN.43881
AutoverificationResult
Comparability: Results
are compared with an
appropriate range of
acceptable values prior to
autoverification--
checking patient results against
absurd and
critical results.
GEN.43884 Result
Flags
GEN.43887 AutoverificationAudit Trail:
The
audit trail in the computer system
identifies all
test results that were
autoverified, and the
datetime of autoverifica
tion.
•
•
CAPchecklist
•
•GEN.43890 AutoverificationDelta
Checks
GEN.43893
AutoverificationSuspension:The
laboratory has a
procedure for rapid
suspension of
autoverification.
谢谢！