糠酸莫米松鼻喷雾剂的微生物计数方法及抑菌效力研究
远程研修-天津国家税务局
西南国防医药2019年8月第29卷第8期
窑843窑
易秋艳袁王
[
]
灿袁崔学文袁罗慧萍袁黄瑛
建立糠酸莫米松鼻喷雾剂微生物计数方法袁研究该制剂的抑菌效力
遥按叶中国药典曳2015年版四部
野微生物计数法冶及野抑菌效力检查法冶袁以大肠埃希菌尧铜绿假单
胞菌尧金黄色葡萄球菌尧黑曲霉和白色念珠菌为试验菌袁对糠酸
莫米松鼻喷雾剂进行微生物计数回收率实
验和抑菌效力检查遥
计数值减少均跃3
的无菌氯化钠
-
蛋白胨缓冲液冤袁5种
实验菌的回收率均跃70%曰细菌组在供试品接种2d后袁计数值减少均跃2
袁且在28d时均无增加曰
真菌组在供试品接种14d后袁计数值减少均跃2
采用平皿倾注法渊稀释液为含0.1%卵磷脂+0.3
%吐温
-
80
曰在接种7d后袁
袁且在以后至28d均无增加遥
糠酸
莫米松鼻喷雾剂可采用平皿法进行微生物计数袁其抑菌剂的抑菌能力可达到叶中国药典曳2015年版四部野鼻用
制剂抑菌
效力判断标准A冶的要求遥
[]糠酸莫米松鼻喷雾剂曰微生物计数曰抑菌效力曰平皿倾
注法
1004
-0188渊2019冤08-
0843
-
03
R765.21
A
doi:
.1004
-
0188.2019.0
8.010
YiQiuyan袁WangCan袁CuiXuewen袁LuoHuiping袁Hua
ngYing
Chengdu,Sichuan,611731,China
efficacy
ofthepreparation.
and
[]
FoodandDrugInspe
ctionandTestingInstituteofSichuanProvince,
Esta
blishamicrobialcountingmethodformometasonefuroaten
asalspraytoevaluatetheantibacterial
Accordingto
the野microbialcountingmethod冶and野bacteriostasispote
ncytestmethod冶inthe
,,,
(2015edition),therec
overyrateofmicrobialcountingandbacteriostasispoten
cyof
Therecoveryratesoffiveexperimentalbacteria
weremorethan70%byplatepouring
fourpartsoftheChi
nesePharmacopoeia
astestbacteria.
mometasone
furoatenasalsprayweretestedwith
method(dilution
solutionwas0.1%lecithin+0.3%Tween
-
80steril
esodiumchloride
-
peptonebuffersolution).Aft
erinoculationfor2
days,thecountsofbacteriagroup
decreasedbymorethan2lg;afterinoculationfor7days,th
ecountsofbacteriagroupdecreasedby
morethan3
decreasedbymorethan2
[
,anddidnotincreasefro
mlaterto28days.
,14daysofinoculation,thecountin
gvalueofthefungalgroupdecreased
Themicrobialcon
tentsinmometasonefuroate
teriostasisabilitycanm
eettherequirementsof野StandardAforjudgingthe
bac
teriostasisefficacyofnasalpreparations冶publishedin
theChinesePharmacopoeia2015edition.
]mometasone
furoatenasalspray;microbialcount;antibacterialeffi
cacy;platepouringmethod
鼻腔的变态反应性疾病
[2]
遥目
前治疗过敏性鼻炎的
过敏性鼻炎又名变应性鼻炎袁为常见的发生在了糠酸莫米松鼻喷雾剂的微生物计数方
法袁并对其
抑菌效力进行了探讨袁现报道如下遥
主要药物有糖皮质激素尧抗组胺药尧肥大细胞抑
制
药尧血管收敛药尧抗胆碱能药物等
[3]
遥糠酸莫米松为
糖皮质激素类袁对
治疗过敏性鼻炎的临床症状作用
效果明显袁而糠酸莫米松鼻喷雾剂因副作用小和携
带方便等特点
袁而被广泛使用遥
糠酸莫米松鼻喷雾剂为多剂量包装的非吸入
鼻用喷雾剂袁药物本身不具有抗菌
效力袁但为防止
可能发生的微生物污染袁在生产过程中添加了抑菌
剂遥叶中国药典曳2015年
版已将野抑菌效力检查法冶收
为正式检验项目
[1]
遥因此袁应测定糠酸莫米松鼻喷雾
剂的抑菌效力袁以确保产品质量遥目前国内外未见
糠酸莫米松鼻喷雾剂的抑菌效力研究的相关文
献
报道遥本研究参考生产企业提供的相关资料袁建立
院611731成都袁四川省食品药品检验
检测院
院黄瑛袁E-mail:huangy6@
KB400培养箱渊德国Binder公司冤
曰BD720培养箱
渊德国Binder公司冤曰GR110DA立式自动压力蒸汽
灭菌器渊M
icro
-
.冤曰MS3D涡旋混合
器渊德国IKA冤遥
试剂胰酪大豆胨液体
培养基渊TSB冤尧胰酪
大豆胨琼脂培养基渊TSA冤尧pH7.0氯化钠
-
蛋白胨缓
冲液尧沙氏葡萄糖琼脂培养基渊SDA冤均由北京三药
科技开发公司生产袁经培养基适用性检查
试验结果
均符合叶中国药典曳要求遥糠酸莫米松鼻喷雾剂渊四
川某企业生产袁抑菌剂为苯扎氯铵
袁规格院10g支冤遥
试验菌种
仪器1384生物安全柜渊ThermoFisher公司冤曰
大肠埃希菌咱CMCC(B)44102暂尧
铜绿假单胞菌咱CMCC(B)10104暂尧金
黄色葡萄球菌