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・６８３・
・信息管理・
生物化学分析 领域专利申请文件的撰写
王晓媛
【摘要】简要介绍了说明书充分公开和权利要求书得到说明书支 持的判断要点，结合具体案例，
剖析生物化学分析领域专利撰写方面出现上述问题的症结所在，为高校科 研机构专利申请的撰写提
供一定的指导。
【关键词】
专利撰写；
充分公开；< br>本领域技术人员
Ｗａｎｇ
１０００８８，
Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｂｏｕｔ
ｗｒｉｔｉｎｇｏｆｐａｔｅｎｔ
ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ
ｆｏｒ
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ａｎａｌｙｓｉｓ
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Ｐｒｏｐｅｒｔｙ
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［Ｋｅｙ
ｗｏｒｄｓ］Ｐａｔｅｎｔ
ｗｒｉｔｉｎｇ ；Ｆｕｌｌｙ
ｄｉｓｃｌｏｓｕｒｅ；Ｆｉｅｌｄｔｅｃｈｎｉｃｉａｎｓ
随着专利保护意识的 提高以及生物分析技术的
迅速发展，国内高校科研机构的专利申请量逐年上
升，但基于生物分析 自身的特点：侧重于实验分析验
证和高校科研机构申请人在撰写方面的经验不足，
在生物分析领 域相关专利申请文件的撰写方面难免
会存在一些问题，其严重影响到相关专利申请文件
的走向。 下面从说明书公开充分和权利要求书得到
说明书支持两方面人手，通过理论梳理和实际案例
分析 ，对生物化学分析领域的撰写可能出现的问题
提出一些建议。
１
技术人员能够实现”是 “清楚”和“完整”的最终衡量
标准。在“充分公开”判断中，“清楚”、“完整”和“能
够实 现”应当是一个整体，而不是对说明书的三个并
列要求，其中的“能够实现”是判断说明书是否“充分< br>公开”的根本和关键。由此可以看出，“清楚”、“完
整”、“所属技术领域的技术人员”以及“ 能够实现”是
“充分公开”审查中涉及的重要概念，是判断说明书是
否满足“充分公开”规定的 基本要件，其中“所属技术
领域的技术人员”和“能够实现”是最为核心的内容”。
《审查指南 》中还列举了由于缺乏解决技术问题
的技术手段而被认为无法实现的五种具体情形：①
说明书中 只给出任务和／或设想，或者只表明一种愿
望和／或结果，而未给出任何使所属技术领域的技术
人员能够实施的技术手段；②说明书中给出了技术
手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是< br>含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施；
③说明书中给出了技术手段，但所属技术领域 的技
术人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所
要解决的技术问题；④申请的主题为由多 个技术手
段构成的技术方案，对于其中一个技术手段，所属技
术领域的技术人员按照说明书记载 的内容并不能实
现；⑤说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实
验证据，而该方案又必须依 赖实验结果加以证实才
能成立‘２｜。
１．２案例分析
下面通过实际案例来进一步了解 对说明书公开
充分公开
１．１概念理论解析
“充分公开”作为专利制度最主要和最根本 的特
征之一，我国《专利法》第二十六条第三款规定，“说
明书应当对发明或者实用新型做出清 楚、完整的说
明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”［１］。
《审查指南》对该条款作 了进一步解释：“说明书对发
明或者实用新型做出清楚、完整的说明，应当达到所
属技术领域的 技术人员能够实现的程度”Ｅｚ３。该解
释从整体上明确了专利法第二十六条第三款中所述
的“ 清楚”、“完整”和“能够实现”之间的关系，即“能
够实现”是对“清楚”和“完整”在程度上的要求 ，说明
书的描述应当“清楚”和“完整”，而“所属技术领域的
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍ ａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００６—１９２４．２０１４．０６．０２４
作者单位：１０００８８北京，国家 知识产权局专利局
万方数据

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是否充分的 判别。
【案例１】牛奶体细胞检测试剂盒及方法
目的：提供用于检测牛奶中体细胞数量的试剂< br>盒与方法
技术方案：一种牛奶体细胞检测试剂盒，其特征
在于，由样品垫、胶体金垫、硝 酸纤维素膜、吸水滤
纸、反应支持物组成；其中所述样品垫设置在所述检
测试剂盒的一端，并依 次连接所述胶体金垫、硝酸纤
维素膜、吸水滤纸；所述胶体金垫含有胶体金标记的
乳牛体细胞单 克隆抗体；所述硝酸纤维素膜设置有
检测条带和质控条带，所述检测条带设置于靠近胶
体金垫的 一侧并含有乳牛体细胞单克隆抗体，所述
质控条带设置于远离胶体金垫的一侧并含有羊抗鼠
Ｉｇ Ｇ多克隆抗体；所述样品垫、胶体金垫、硝酸纤维
素膜、吸水滤纸均设置在所述反应支持物上。
分析：该技术方案请求保护一种牛奶体细胞检
测试剂盒及方法，采用胶体金免疫层析技术实现对
牛奶体细胞的检测，免疫层析中所使用的硝酸纤维
素膜载体的孔径一般为０．２２～０．４５肛ｍ，但该 技术
方案中所要检测的牛奶体细胞，例如，淋巴细胞的直
径大致在４～１８肚ｍ的范围内，可见 牛奶体细胞直
径远大于作为层析载体的硝酸纤维素膜孔径，导致
上述细胞无法在硝酸纤维素膜上 凭借毛细管作用泳
动。本申请中给出了一种检测牛奶中体细胞数目的
方法，但本领域技术人员根 据其记载的方法并不能
实现对牛奶中体细胞数目的检测，其属于我们上面
提到的公开不充分的第 （３）种情况。
启示：申请人意图基于免疫层析原理，摆脱现有
技术中体细胞计数、细菌学检测 方法的繁琐，建立一
种体细胞免疫层析检测方法，但是申请人却忽视了
硝酸纤维素膜孔径与待测 体细胞直径之间的关系，
导致其提出的技术方案不能实现。而这些被忽视的
要素均是生物领域技 术人员所应该掌握的普通技术
知识，可见，在专利申请撰写之前，专利申请撰写人
对相关领域技 术的了解以及前期的检索准备是十分
必要的，这些准备工作既有助于了解该领域的技术
现状，也 可以补充相关知识避免专利申请文件公开
不充分问题的发生。
２
支持
２．１概 念理论解析
我国《专利法》第二十六条第四款规定“权利要
求书应当以说明书为依据，清楚、简 要地限定要求专
利保护的范围”［１］。《审查指南》中指出“权利要求书
万方数据
应 当以说明书为依据，实质权利要求应当得到说明
书的支持。权利要求书中的每一项权利要求所要求
保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能
够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技< br>术方案，并且不得超出说明书公开的范围”［２］。
《审查操作规程・实质审查分册》中具体指出 了
权利要求的概括不合理，得不到说明书支持的情况：
①所属技术领域的技术人员在说明书充分 公开的实
施方式的基础上，结合说明书记载的所有内容，通过
常规的实验或者分析方法不能实施 的技术方案；②
不能解决本发明所要解决技术问题的技术方案；③
产生不了预期技术效果或其效 果难于确定的技术方
案‘引。
２．２案例分析
下面通过实际案例来分析权利要求是否得 到说
明书支持的判断要点。
【案例２】肝功测试
目的：提供可克服或降低现有技术中检 测方法
确定的测定肝功的方法。
技术方案：有色或荧光胆汁酸衍生物在制备用
于通过下 述方法来测定肝功的诊断剂中的应用，其
中所述方法包括下述步骤：（１）将有效量的含有所述
有色或荧光胆汁酸衍生物的诊断剂静脉内给到患
者体内，（２）进行完步骤（１）后，在一系列时间间隔 采
集流过患者肝脏的血样，和（３）通过下述步骤测定每
一样本中所述胆汁酸衍生物的颜色或荧 光强度：①
处理血样以获得含有所述胆汁酸衍生物的血浆；②
测定血浆中所述胆汁酸衍生物的颜 色或荧光强度和
③将在步骤（３）②中获得的测定结果拟合，以获得血
浆清除曲线，将所得血浆 清除曲线与从具有已知肝
功的个体中获得的血浆清除曲线进行比较，以测定
出所述患者的肝功。
本申请权利要求请求保护：有色或荧光胆汁酸
衍生物在用于测定肝功的诊断药物制备中的应用，
说明书实施例中公开了使用胆酰赖氨酰荧光素
（ＣＬＦ）检测肝功的方法。
分析：本申 请权利要求的技术方案中使用了上
位概念“有色或荧光胆汁酸衍生物”，其涵盖了多种
化学物质 。但作为生物诊疗用的测定肝功的药物，
通常应具备如下理化特性：①胆汁酸衍生物应具备
与肝 脏摄取的天然胆汁酸相似的物理、生物特性，这
样才能起到有效评价肝脏功能的作用；②作为肝功
诊断药物的胆汁酸衍生物应对受试对象无毒，且不

主生堕堂整婴篁墨壅查！！！！生！ ！旦箜！！鲞箜！塑曼！ｉ！』坚塑墨生堡！！坚！！！壁！堕！！里坠！！！！！！！！！：！！！塑！：！< br>影响其他正常的肝脏功能，本申请“有色或荧光胆汁
酸衍生物”范围内的ｌｉｔｈｏｃｈｏｌｉｃ ａｃｉｄ石胆酸对肝脏
是有毒性的［４１；③由于肝功测定是通过评价诊断药
物在肝脏的血浆清 除率实现的，因此，肝脏对作为诊
断试剂的胆汁酸衍生物应具有一定的清除率。但该
申请的说明 书中仅公开了满足上述条件的具有结构
的胆酰赖氨酰荧光素作为荧光胆汁酸衍生物在测定
肝功中 的应用，根据这样的记载，本领域技术人员很
难预测除上述结构的胆酰赖氨酰荧光素外，其他有
色或荧光胆汁酸衍生物是否也可用于测定肝功，也
就是说权利要求的技术方案中包含了申请人推测的内容，而且效果又难以确定，这种方式撰写的权利要
求书必然得不到说明书的支持。其属于我们上面 提
到的权利要求请求保护的技术方案概括不合理，其
中涵盖了不能解决本发明所要解决技术问题 的技术
方案，而导致得不到说明书支持的情况。
启示：专利撰写人总是想赋予独立权利要求最< br>大的保护范围，因此，在独立权利要求的撰写中给予
范围最大的概括，但在生物领域专利申请能否 得到
相应范围的保护，说明书中实施例的撰写起到了关
键作用，当然也离不开专利撰写人对该领 域现有技
术的充分理解。通过对案例２的分析可以发现，由
于专利申请／撰写人没有充分考虑作 为肝功能测试
试剂所应具备的特性，仅在特定化合物“胆酰赖氨酰
荧光素”可用于检测实验基础 上便将测试药物的范
围扩展到了整个有色或荧光胆汁酸衍生物，明显忽
视了该类化合物中存在， 例如ｌｉｔｈｏｃｈｏｌｉｃ
ａｃｉｄ石胆
酸，不能使用的情况［４］（１ｉｔｈｏｃｈｏｌｉ ｃａｃｉｄ石胆酸对肝
脏是有毒，故不能通过肝脏代谢方式测定肝功），而
导致权利要求的撰写 得不到说明书的支持。而上述
问题是可以通过撰写前期对相关知识的检索来克
服的。
进 一步扩展到该申请的后续修改，由于说明书
万方数据
实施例中仅给出了胆酰赖氨酰荧光素作为荧 光胆汁
酸衍生物在测定肝功中的应用，而未给出其他种类
荧光胆汁酸衍生物在肝功测定上的使用 ，这就局限
了后续权利要求的修改范围，可见，在生物化学分析
领域，尽可能公开足够的实施例 并进行合理的概括，
以使得到尽可能大的保护范围，防止不支持问题和
对方的变相侵权是十分必 要的。至于专利申请中实
施例数量的多少则可根据权利要求中技术特征并列
要素的概括程度和数 据的取值范围来确定，范围越
大的上位概念要求的实施例就越多，这也可后续权
利要求的修改提 供铺垫更多的选择空间。
３结语
上述案例虽然数量有限，但却具有很大的代表
性，其从 说明书和权利要求书撰写两个方面反应出
了专利申请／撰写人“所属技术领域”基本知识储备
对 专利申请撰写的影响，虽然“所属技术领域的技术
人员”这一概念是对专利审查员的基本要求，但其贯< br>穿于专利审查、专利权无效、专利保护的各个环节，
同样是对专利撰写人的基本要求，可以说专利 撰写
人对所属技术领域基本知识的掌握程度密切影响着
该专利申请的走向。
参考
文
献
［１］中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会．中华
人民共和国 专利法２００８［Ｍ］．４版。北京：知识产权出版社，
２００９．
［２３中华人民共和国国家 知识产权局．专利审查指南２０１０［Ｍ］．ｊＥ
京：知识产权出版社，２０１０．
［３］中华 人民共和国国家知识产权局．审查操作规程・实质审查分
册２０１１［Ｍ］．北京：知识产权出版社，２ ０１１：３０一３１．
１－４３
ＳｈｅｒｍａｎＩＡ，Ｆｉｓｈｅｒ
ＭｕｒｒａｙＭ，ｅｔ
ａ１．ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ
ＡＮＤ
ＭＥＴＨＯＤ
ＦＯＲ
ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ
ＨＥＰＡＴＩＣＢＬ００Ｄ
ＦＬＯＷ．
ｒＰ］．ＵＳ
４８ ４８３４９Ａ，１９８９—０７—１８．
（收稿日期：２０１３－１０－１０）

生物化学分析领域专利申请文件的撰写
作者：
作者单位：
刊名：
英文刊名：< br>年，卷(期)：
王晓媛， Wang Xiaoyuan
国家知识产权局专利局,北京, 100088
中华医学科研管理杂志
Chinese Journal of Medical Science Research Management
2014,27(6)

参考文献(4条)

1.中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国专利法2008 2009
2.中华人民共和国国家知识产权局

专利审查指南2010 2010
3.中华人民共和国国家知识产权局

审查操作规程·实质审查分册2011 2011
n IA;Fisher Murray M

SUBSTANCE AND METHOD FOR MEASURING HEPATIC BLOOD FLOW 1989


引用本文格式：王晓媛.Wang Xiaoyuan

生物化学分析领域专利申请文件的撰写[期刊论文]
-
中华医学科研管理杂志 2014(6)