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西北大学学位论文独创性声明
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的说明并表示 谢意。
学位论文作者签名：乏易
乙。口降６月舌日

两北人学顺Ｉｊ学位 论文
引
一、选题背景及意义
言
医疗行为直接关系着患者的健康状况以及生存或 死亡的重大问题。医疗行为既可以
治疗疾病、帮助患者恢复健康，同时也对存在于一定程度上造成的人身 伤害可能，具有
双面性。人们的权利意识随着社会的不断前进也同益增强，在事关个人健康与生命的医< br>疗问题上，无论是对病情和治疗方面事务的了解，还是对治疗方案的选择等，患者都希
望亲自参与 其中并能够做出自由的选择和决定。世界各国政府、医疗组织、普通民众都
越来越关注医疗水平和服务质 量的提高和改善，为患者知情同意权研究提供了更为广阔
的发展空问。
近年来，因患者知情同意 权受到侵犯而引起的纠纷呈现逐年上升趋势，医务人员与
患者之间缺乏信任，医患之间矛盾突出。患者知 情同意权成为全社会关注的焦点。现行
法律法规对涉及患者知情同意权的问题做出了相应规定，在一定程 度上保护了患者的利
益。但由于立法上规定的不完善，如关于患者知情同意权行使主体的规定有患者、患 者
及其家属、关系人、医疗机构的负责人或被授权的负责人员；且不同的法规中有不同的
规定。 患者知情同意权原则上该由谁来行使？患者的家属及监护人在何种情形下能够行
使该项利？患者认知能力 存在缺陷的情形下其知情同意权如何保护等问题，目前尚无明
晰的法律依据。在医疗实践中在对患者知情 同意权的行使有不同的做法，如手术前要求
病人家属或单位领导签字这一执行模式在医疗实践中被普遍的 执行，却忽视了患者本人
的意愿。导致在医疗过程中因知情同意权的落实问题引发的悲剧依然屡屡发生， 在医务
人员和患者及家属之间引发了诸多困惑和不满。
论文之所以选择以“患者知情同意权研究 ”为题，一是因为患者知情同意权在维护
患者权益、促进医患双方在诊疗过程中的沟通方面具有重要作用 ，随着患者权利意识的
增强也希望在医疗过程中自主地行使其知情同意的权利，然而在医疗实践中却屡遭 忽视
与侵害；二是患者知情同意权作为民事权利中的一项具体人格权，在我国现行法中尚未
有完 整、明确地规范，致使医患双方在处理患者知情同意权问题时存在困惑；三是因患
者知情同意权而引发的 医患纠纷呈上升趋势，在处理该类纠纷时，法律上的空缺致使法
官自由裁量的空问过大，相似案情所得到 的裁决结果差别甚远，影响了司法的权威性。
本文旨在维护患者在医疗过程中的知情同意权益、构建和谐 的医患关系，针对当前立法
和实践中存在的缺陷，从的立法模式以及具体制度方面探索适合我国国情、具 有可操作

引高
性的完善途径。
医疗事业是社会主义事业的重要组成部分 ，依法对其实施调整是实现依法治国，建
设社会主义法治国家的重要内容。我国目前关于患者知情同意权 的规定散见于不同效力
层次的卫生法规当中，缺少统一地法律规范来解决当前医患之问在医疗实践过程中 “无
所适从”的困难。以法律规范的形式提出相应的解决对策，明确患者的知情同意权，建
立完 善的患者知情同意权的法律保护模式，可以为医患双方提供更加切实可行的法律依
据。从法律角度来研究 患者知情同意权的内涵、性质、现状及在当前法治进程下的适应
性制度，有针对性地探讨当前我国医疗在 具体落实过程中遇到的问题，有助于挖掘出致
使其未能有效运行的深层次成因。
医患关系是医疗 服务中最重要、最复杂的人际关系，建立良好的医患关系是保证医
疗工作顺利进行的必备条件。修复和培 育良好医患关系的主要责任在于医方，提高患者
对医疗服务的满意度，仅靠改善服务流程，提高医疗护理 质量远远不够。事实上病人的
满意度在很大程度上取决于自己的权利被尊重的程度。从医疗实践需求来看 ，只有患方
充分知情，才能真正的同意并作出理智的决定。只有征得患者的真ｊ下同意，才能调动患者积极的心理因素，使患者积极配合治疗，有助于增强治疗效果，使患者知情同意权能
够在医患之间 积极沟通、协商的过程中得以落实。同时知情同意有利于防止医方滥用权
力，增加医疗活动的透明度，促 进医患之间的信任，有利于提高患方应对诊疗风险的心
理承受能力，有利于在意外面前采取较为客观的态 度，使矛盾得以化解。全面贯彻落实
患者知情同意权体现了保护患者的合法权益、改善医患关系及构建和 谐社会的要求。
从理论研究层面来看，站在ｆｉｉ『人的研究成果及实践经验总结的基础上，通过对有关
患者知情同意权的传统即成的理论进行反思与验证，可以为患者在医疗过程中的知情同
意权利得 到应有的法律保护、追求患者最佳利益和医患之间的利益平衡提供更符合其本
质的理论依据。同时，可以 推动理论研究与时俱进地向前发展。
二、研究现状
患者知情同意权在世界各国受到普遍重视，并 逐渐成为全球性的重要理论课题。目
前，学术界对医患关系中的知情同意权基础理论问题的研究已初步取 得了一些共识，共
同的趋势是其演进过程越来越符合人本身应享有的自由与权利的实质，越来越体现医患
之间的公平性，越来越趋向于人性化。与此同时，因各国的政治、经济、文化等方面的
差异，也 存在着诸多差别。
自２０世纪６０年代以来，患者知情同意权在国外引发学术界高度关注，有相当的学< br>２

两北人学帧ｌｊ学位论文
者从立法、实践等方面进行研究，主流观点多 从患者知情ｆｒｄ意权埘医患关系的影响和应
对方式提出，实践性较强。近几年，有多部关于患者知情同 意权的著作出版，如Ａｕｔｏｎｏｍｙ，
Ｉｎｆｏｒｍｅｄ
Ｃｏｎｓｅｎｔａｎｄ
Ｍｅ ｄｉｃａｌ
Ｌａｗ：ＡＲｅｌａｔｉｏｎａｌ
Ｃｈａｌｌｅｎｇｅｔ¨，Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔ ｉｏｎ
Ｓｋｉｌｌｓｆｏｒｔｈｅ
ＨｅａｌｔｈＣａｒｅ
Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ： Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｐｒａｃｔｉｃｅ，ａｎｄ
Ｅｖｉｄｅｎｃｅｔ２１，Ｃｏｎｓｅｎｔ：ｐａｔｉｅ ｎｔｓ
ａｎｄｄｏｃｔｏｒｓ
ｍａｋｉｎｇ
ｄｅｃｉｓｉｏｎｓ
ｔｏｇｅｔｈ ｅｒｔ３１。这些研究的成果推动了从立法上对知情同意的细节和实现操
作出较为具体的规定，此外，一 些卫生保健机构也公布了规范医生在知情同意权中的具
体工作内容，有助于规范医生和患者对知情同意权 的认识和理解。国外对医生有专门的
知情告知方面的约定，相当于对医生在履行患者知同意权中义务时的 具体指导，具有标
准约束力，类似于条例一样公布社会，虽然不是立法上的条文，但在法律实践中其具有
参考判断价值。如美国普林期顿市，医疗保险机构公布的知情同意权规范Ｉｎｆｏｒｍｅｄ
ｃｏ ｎｓｅｎｔ【４】明确规定了医师的责任、知情的重要性和知情内容、同意能力及其法律效力、
知情同意 的文档规范、知情选择的程序说明、护士及其他医疗人员的职责等。尽管如此，
国外关于知情同意权引发 的医患纠纷仍然非常频繁。这也Ｊ下是患者知情同意权研究的难
点之所在。
通过查阅外文资料发 现国外在患者知情同意权的研究领域体现出两大特点：１．学者
们将设计的知情同意权设计模式应用于实 践。国外的研究者不仅在理论上提出了一些知
情同意权的实施方案，而且在部分地区的医疗机构中将其理 论构想模式进了实际验证。
如Ｎｕｒｓｅｓ，Ｉｎｆｏｒｍｅｄ
Ｃｏｎｓｅｎｔ，ａｎｄ
Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ
Ｓｋｉｌｌｓ
Ｔｒａｉｎｉｎｇ一文中所设计的方案在印
度尼西亚应用于实践，该方案的试验推行和相关数据分析长达四年，时间跨度长，方案
非常具体，这种 将设计的知情同意权实现模式应用于实践的做法，值得我们借鉴和学习。
２．国外对患者知情同意权的研 究贴近现实操作。从法律、伦理学、心理学多学科的角度
来分析患者知情同意权的构成和探索其实现的路 径，将患者知情同意权的相关问题放在
交叉学科的背景下进行了研究。当前，患者知情同意权的实现本身 已经超越了法律约定
的内容，这也币是患者知情同意权难以用法律形式完全限定的原因。法律无法约定医 师
的道德和爱心，但伦理可以弥补法律在实现中的缺失，可以约束医师的道德和爱心。从
心理学 角度介入，可以更好的促使医患双方在沟通、交流过程发挥双方的积极效应，为
１１】Ｃａｍｂｒｉｄｇ ｅ
Ｌａｗ，Ｍｅｄｉｃｉｎｅ
ａｎｄ
１２１
ｆ
３１
Ｅｔｈｉ ｃｓ（Ｎｏ．８）２００９，３
Ｇｗｅｎ
ｖａｎ
Ｓｅｒｖｅｌｌｅｎ，ＳｅｃｏｎｄＥ ｄｉｔｉｏｎ，Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ
ｏｆ
Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，Ｌｏｓ
Ａｎｇｅｌ ｅｓ，２００９
Ｇｅｎｅｒａｌ
Ｍｅｄｉｃａｌ
Ｃｏｕｎｃｉｌ，２００８，ＵＫ．ｈ ｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｍｃ．ｕｋ．ｏｒｇ／ｎｅｗｓ／ａｒｔｉｃｌｅｓ／Ｃｏｎｓｅｎｔ＿ｇｕｉｄａｎｃ ｅ．ｐｄｆ
［４１
Ｉｎｆｏｒｍｅｄ
Ｃｏｎｓｅｎｔ，２００５．Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ
Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ—ＨｅａｌｔｈＣａｒｅＲｉｓｋ
ＭａｎａｇｅｍｅｎｔＤｅｐａｒｔｍｅ ｎｔ：（６０９）
４５２．９４０４

０Ｉ苦
患者和医师在心理活动领域 寻找契合点，可以将患者知情同意权的实现付诸于良好的心
理状态过程之中。
我国从２０世纪８ ０年代初实施改革开放政策以来，医患关系发生了深刻的变化，医
患关系当中患者知情同意权问题在我国 逐渐引起重视。近年来，“知情同意权”一词在
卫生法学领域的论著中反复被强调。如黄丁全《医事法》 、赵西巨《从知情同意原则的
历史渊源和发展轨迹看其保护之权利及其性质》、苗力丹《从比较侵权法角 度论患者的
知情同意》、姚嘉《“知情同意”决定权的经济伦理分析》等等。这些研究深化了对医
疗中的患者知情同意问题的认识，为我国患者知情同意权理论研究作出了重要贡献。大
部分学者就在我 国实行知情同意原则问题上是持肯定态度的。也有学者提出实行知情同
意权应有条件限制，如王云岭《知 情同意～患者的权利与困境》等。越来越多的医务工
作者从自身的工作实际出发，探讨如何落实患者知情 同意权的问题。如中山大学医院管
理处在广州市哲学社会科学发展“十一五＂规划科研课题组《建立以人 为本的新型知情
同意模式》中提出加强医务人员的医德修养，设置和完善心罩咨询专科，选择人性化的< br>沟通模式，给予患方充分理解和考虑的机会等；北京市房Ｌ【Ｊ区中医医院姚云霞《知情同
意在临 床实践中存在问题的原因及如何保障实现》中提出积极履行注意和告知义务，实
现患者的知情同意权，需 要适应社会发展的需要，尊重患者自主权，重视告知效果，才
可能切实保障患者知情同意权。
目 前，我国在医患关系中患者知情同意权领域的研究已经取得初步进展，但法学
界对于患者知情同意权问题 的研究主要集中在法学视角下的宏观展望层面上，缺乏对患
者知情同意权问题真Ｊ下落实的系统性、可操 作性制度的构建。发达国家的研究现状比国
内的研究者对于这一领域的认识更为深入具体，其理论进展和 立法及实践经验可以为我
们提供具有借鉴价值的研究资料。当然，国外先进的立法制度及医疗实践给我国 提供了
可借鉴的运行模式，但在制度“移植”过程中也应考虑其产生及发展的政治经济文化环
境 。
三、研究思路及方法
罗斯科・庞德曾指出：一项法律制度要达到维护法律秩序的目的，需通过 ：（１）承
认特定的利益，该利益可能是个人的、公共的或者社会的；（２）确定一个范围，哪些利益应当在这个范围内通过法律规范予以承认和实现，该法律规范由司法过程按照公认的
程序运作和实 施；（３）尽力保护在确定的范围内得到认可的利益。本文以患者知情同意
权的有效行使为核心，分三章 阐述患者知情同意权的保护问题：
４

西北人学形ｉＩｊ学位论文
首先以 患者知情同意权的概念着手，分析其在民事权利中的人格权地位。通过回顾
其发展历史，考查国内外的立 法现状，明确日６可关于患者．知情同意权的发展水平并分析
了其历史发展的趋势。在明确界定患者知情 同意权的概念、法律性质，理解其发展历史
之后，本文从第二章进入论述的重点，通过五个方面探讨了患 者知情同意权的内容。这
五个方面分别是患者知情同意权的权利主体、权利的范围、权利的行使方式和例 外情形。
认定患者知情同意权的这五个方面的内容，可以为我国的立法研究和医疗实践提供操作
性的参照标准。第三章从立法和实践的不同角度分析我国患者知情同意权的困境及成
因，找出其难以得到 有效落实的症结之所在。以保障患者知情同意权的合理实现作为出
发点和落脚点，结合Ｉ｛｛『人在相关 领域的理论研究成果和实践中的经验及教训，针对如何
弥补这种立法的缺失状况，提出构建统一的立法模 式，并提出了确立知情同意权立法的
基本原则以及关键内容方面的设想。在完善立法的同时，考虑到没有 充分的法律施行环
境参与进来，实践中患者知情同意权受损的难题依然无法有效解决，故提出完善其相关
制度及具体措施的建议，以期达到患者知情同意权有效运行的最终目标。
．
本文的研究 思路概括来说就是：是什么（患者知情同意权的概念、性质、历史发展
及内容）——为什么（我国当前患 者知情同意权的困境及成因）——怎么办（针对我国
患者知情同意权的现状提出完善的建议）。
法学研究需要使用人们对法律现象从感性认识上升到理性认识过程中所运用的各
种思维以及操作的方法。 与此同时，法学研究领域是一个具有丰富和复杂研究对象的开
放领域。与其他社会科学的研究方法相比， 既具有共性，又具有个性。这决定了法学的
研究方法是一个既遵循其他社会科学共同的研究方法，又带有 本学科特点的多元化综合
体系。本文所进行的研究综合采用了以下方法：
１．比较的方法
比较就是确定事物同异关系的思维过程和方法，是通过揭示和分析过程、认定事实
和把所评价的事实根 据其来龙去脉加以系统化的方法。比较可以开阔人们的法律眼光，
拓展法律认识的学科性、地域性限制。 没有比较的研究犹如管中窥豹，会导致偏执，就
会妨碍对事物的本来面目的认知。尤其在法律交流、借鉴 和移植同益频繁的客观环境下，
比较方法日益受到关注并成为一种认识和理解世界的基本手段，具有重要 的价值。本文
的第一章通过对患者知情同意权的从历史发展层面上进行了纵向的比较，以及国内外法制发展现状的横向比较，总结出其发展趋势。在比较中对患者知情同意权概念的界定选
择更为准确、 切实的理解。

２．文献分析的方法
运用文献分析的方法，在对患者知情同意权进 行研究的过程中广泛收集整理了与患
者知情同意权相关的立法、医疗实践方面的资料和法学基础理论的文 献资料，明确了我
国患者知情同意权的现行法规、制度及其存在的形式。此外，对患者知情同意权的相关
概念及对其保护的理论研究现状与未来发展趋势进行了考证分析。在理论阐述的同时，
联系患者 知情同意权的实践发展现状，参考大量的研究文献、调查报告，分析我国医患
关系中患者知情同意权面临 的困境及其成因，为研究我国患者知情同意权提供了更多的
理论和调查实践方面的参考依据，并在详实掌 握大量资料的基础上提出了具体的立法构
想和相应制度的完善策略。
３．历史分析的方法
运用历史分析的方法，把患者知情同意权研究的法律现象及立法状况与一定的经济
基础、社会历史背景 、意识形态以及医疗实践的发展实际联系起来，深入研究了其产生
与发展的根源和条件。法律是人类社会 发展到一定历史阶段的产物，患者的知情同意权
以及对其进行调整的法律规范，都是基于具体的历史条件 和特定的历史背景而产生的，
脱离其存在与生长的“土壤”，就难以得到Ｊ下确的认识结果。
６

两北人学顾ｆｊ学位论文
第一章患者知情同意权概述
一、患者知情同意 权的概念
著名台湾法学家王泽鉴先生认为：知情同意是指医生应依必要说明使患者就某种医
疗行 为作出同意的决定【５】。美国在临床工作中的“知情同意”是指医生将治疗方法、治
疗的风险和益处、 备用医疗措施做出足够的、必要的说明，病人自愿地接受这种方法。
《荷兰民法典》中对“知情同意”的 规定是：“医疗服务合同项下的所有活动都需要得
到病人的同意”。“如果病人表示不希望得到任何信息 ，就可不为任何告知，除非病人在
没有得到任何信息时可能产生的不利后果要大于对病人产生的利益”。
目前，我国关于患者知情同意权的概念在学术界众说纷纭，初步形成其理论框架。
然而我国至今 尚无有关患者知情同意权确切含义的统一界定。理论学说上关于患者知情
同意权的理解主要以下观点：其 一认为患者知情同意权分为“知情”和“同意”两部分。
“知情”是指对信息的揭示以及对所揭示信息的 理解。“同意”指自愿地做出决定和授
权准予进行所提议的行动。“知情同意”是指在患者施行治疗前， 给予患者充分的解释
并取得患者的理解，由患者自由表达意愿的过程。它包括知情同意书和知情同意过程 。
知情同意书是医务人员为患者进行手术操作、特殊检查和治疗前将目的、过程、计划、
潜在的 危险和益处、患者的权利等书面告知患者【６】。此种观点将患者知情同意权拆分为
两个部分，未能充分 体现出其在促进医患沟通、为患者做出利益最大化的特点。其二认
为患者知情同意权是指具备独立判断能 力的患者，在医方充分告知的情况下，能够理解
各种与其所患疾病相关的医疗信息，并知道医疗行为的各 种风险和后果，在此基础上对
医方制定的诊疗计划自行决定取舍的一种权利【＿７１。这种观点将医方告 知义务的范围界定
过于宽泛，医方告知是否“充分”在实践上无法进行量化的考评。事实上，医生在医疗
过程中，不可能也没必要将与其所患疾病相关的医疗信息都逐一告知患者并经过患者同
意。患者 在接受医疗过程中，除关系患者生命健康的重要内容外，对于患者基于各自不
同需要而希望获知的其它相 关信息，例如一般性检查或治疗的方法、医院的资质等也有
知情权。患者在向医院或医师提出咨询后，同 样有权获得答复。如果患者对于这些信息
不主动询问，医方则没有义务主动告知患者并就这些信息获取患 者的同意。其三认为患
者知情同意权是指患者有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的医疗措施 决定
【５ｌ袁雩．关于知情同意权的法律思考【Ｊ】．黑龙江社会科学，２００５（３）：１２３
１６］王德彦．知情同意与人体试验【Ｊ】．自然辩｛｜脯｝通讯，２００４：１５．２１
‘７１马军 ，温勇，刘鑫．医疗侵权案件认定ｊｉ处理实务【Ｍ】．北京：中固检察出版社，２００６：８９
７

第一审患栉知情同意权概述
取舍的权利【８】。此种观点认为患者知情同意范围仅限 于患者的病情。其四认为患者知情
同意权仅限于手术和有创的特殊检查这两方面，医方就应做手术和特殊 检查的方法、风
险和益处予以说明，患者做出是否｜司意该项特殊检查或特殊治疗的决定【９Ｊ。其三和 其四
这两种观点将患者知情同意的范围界定过于狭窄，在实践中的实施已经被证明不能有效
保护 患者权益的实现。其五认为患者知情同意权是指病人有权知晓自己的“病情资料、
治疗方案、治疗方案的 益处、危险性以及可能发生的其他意外情况”，并“自主自由地
做出决定，接受或不接受这种治疗”【１ ０１。此外，还有认为患者知情同意权是指“患者有
权了解自己所患疾病的性质、严重程度和有权知道医 生诊治手段的作用、成功率，以及
可能发生的并发症和危险”，“其诊治手段必须经患者同意后方可实施 ，患者也有权拒绝
一些诊治手段。”ＩｌＩｊ
由此可见，对患者知情同意权作大范围的笼统性界 定赋予患者几乎无边的“知情同
意”权利，与现实生活中的医疗实践相距甚远；将患者知情同意的范围界 定过于狭窄，
则不能有效保护患者的权益。患者知情同意权具有特定内容、权能和保护方式，是一项独立的、完整的、不可对其进行简单拆分的权利。既要着力保护患者的利益，又不能过
于加重医方的 义务，而应该通过在医患之间寻求较好的平衡，以实现该权利的。本文认
为，患者知情同意权应是指在患 者接受医疗的过程中，有权知悉医方对病情的诊断结果
及相关资料、拟采取医疗措施及其风险、其他可选 择方案等关系患者生命健康的重要内
容信息；以及就与医疗相关的信息向医方咨询并获得如实、及时解答 的权利，并可以对
医务人员采取的医疗行为做出接受或拒绝的自主决定权。
二、患者知情同意权 的性质
（一）患者知情同意权是一项民事权利
虽然我国的民法通则中尚未把患者知情同意权明确 规定为公民的民事权利，然而其
具有民事权利的一般特征：
患者知情同意权具有民事权利所反映 的一般利益性。权利的实质是一种利益，民事
权利的内容就是这种利益性的反映。每个平等的民事主体都 有能力与机会按照自己的意
思决定自己的未来，拒绝干涉或强制。患者知情同意权是在患者自己决定权的 基础上逐
ｆ引：Ｉ＇ＦＺ－．医疗纠纷法律问题新解【Ｍ】．北京：中国检察ｊｆ｛版社，２００４：７ ３
【９】张宝珠，刘鑫．医疗告知ｂ维权指南——知情同意权理论与实践ｆＭ】．２００３：２７
１１０ｌ袁雪．关于知情同意权的法律思考【Ｊ】．黑龙江社会科学，２００５（３）：１２３
Ｉｎｌ 伍天章．医学伦理学【Ｍ】．广东：广东教育｝Ｉｊ版社，１９９８：５６

两北人学颅ｌ ｊ学位论文
渐产生和发展起来的。患者自己决定权，是指患者对与自己的身体、！￡命相关的事项，有权自己做出决定。它包括患者自主选择医疗机构、医生及医疗服务方式；有权拒绝非
诊疗性服务； 有权转诊；有权自主决定接受或不接受某．．项医疗服务等【ｌ２１。患者知情同
意权行使与民事权利一 样都需有一方义务相对人作为权利行使的条件。患者知情同意权
要得到实现，医务人员予以配合是其行使 的前提条件。患者有权知晓病情、医疗方案等
相关信息，医生必须向他们告诉充分信息，使他们在充分理 解的基础上作出决定。民事
权利作为一种法律权利，其行使受到法律的限制。患者知情同意权也是在法律 规定的范
围内的行使的，如不得违反公共利益，这种权利行使方式的受限制性正是民事权利的一
般特征，两者是相通的。任何权利都是在法律的保障下得以实现的，因此民事权利也具
有法律保障性，患 者知情同意权在受到侵害时，权利人可以通过法律的方式救济自己受
损的利益，体现了其和民事权利一样 所具有的法律保障性。
（二）患者知情同意权是一种具体人格权
当前，大多数国家将患者知情同 意权作为一项人格权予以认定和保护。人格权是指
民事主体固有的，由法律确认的，以人格利益为客体， 为维护民事主体具有法律上的独
立人格所必备的基本权利【ｌ
３１。在民法理论上，以人格权的 客体和作用作为标准，将其划
分为一般人格权和具体人格权。一般人格权是指民事主体基于人格独立、人 格自由、人
格尊严全部内容的一般人格利益而享有的基本权利¨４１。其权利客体是一般人格利益，具< br>有指导具体人格权的作用，并把未被规定为人格权的人格利益的保护责任归于自己：具
体人格权的 客体是单个的具体人格利益，作用在于调整和保护该种具体人格利益。随着
社会的发展，人格利益将呈现 出更多的形式。所以要求人格权的边界应当具有伸缩性。
具体人格权是指由法律具体列举的，由民事主体 享有的各项人格权。我国《民法通
则》第五章第四节规定了几种具体人格权，如生命健康权、姓名权、肖 像权、名誉权等。
虽然我国《民法通则》未将患者知情同意权规定为人格权之一种，但这只是民事立法上
的一个缺漏，并不能因此就否认它是一项具体人格权。《宪法》和《民法通则》为患者
知情同意 权的法律保护提供了原则性指导的规定。《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、
《医疗机构管理条例 实施细则》、《医疗事故处理条例》、《病历书写规范》等法律规范中
已有患者知情同意权具体内容的规 定，人民法院可以直接引用相关法律条文处理有关医
¨２１病人的权利课题组：病人的权利报告【Ｊ】． 中圈卫生法制，２００１（４）：５
Ｕ３］魏振瀛主编．民法【Ｍ】．北京：北京入学Ｈ：版社，２００ ９：６３６
［１４１杨讧新著．人身权法论【Ｍ】．北京：人民榆察…版社，１９９６：６９４
９

第一带患者ｊ＝ｕ情同意权慨述
疗纠纷案件。实际上，患者知情同意权在我国 已经作为一项人格权受到法律规范的确认
和保护。
三、患者知情同意权的历史发展
在古 代，医生在医疗过程中居于绝对权威的地位，患者只是被动的接受治疗，不能
参加医疗方案决定过程。美 国于１８、１９世纪产生了原初意义上的“知情同意权＂，但其
目的只是为了取得更好的医疗效果，医生 的支配性地位事实上并没有改变。直至第二次
世界大战结束后的《纽伦堡法典》，提出了现代意义上的知 情同意权，随后，各国判例
和立法对该权利纷纷予以认可，知情同意才成为一项患者权利，并扩大适用于 医疗领域。
患者知情同意权经历了一个漫长地产生和发展的历史过程。
（一）古代的患者知情同 意权
古希腊的“希波克拉底誓言＂中提到：“进行治疗时，必须让患者不知何事而冷静
处理，不 可给予患者不安。”即使有关患者的情况关系到治疗的最终结果，“亦不可告诉
患者致生恐惧之事。”由 此可知，患者不被允许知晓自己的病情信息以及参加医疗方案
决定的过程。到了中世纪时期，医生与患者 已有对话，但对话的目的仅是医生为病人提
供安慰和希望，强调医生的主导权，医生在医疗过程中仍处于 支配地位。１８、１９世纪，
原初意义上的知情同意已经开始在美国实行，即告诉病人在医疗中遇到了哪 些问题，并
根据病人对各种治疗措施的选择做出决定。医生这样做是作为一项有利于达到医疗目标
的措施而被实施，所谓“同意”是医生根据医疗需要的选择，并非基于患者有这样的权
利，而是这样可 以使病人更好地配合医生所采取的治疗措施，达到提高疗效的目的。
根据目前被考证的历史资料，我国古 代关于医生负有如实告知义务的记载最早可追
溯至唐朝，该时期的医学立法已经有了比较详细的记载，对 医事活动有了系统的法律规
定。如《唐律》中关于医生不能欺诈病人的规定：“诸医违方诈疗疾病而取得 财物者，
以盗论。＂‘‘诸有’诈病及死伤，受检验不实者，各依所欺减一等。若实病死及伤，不以实< br>验者，以故入人罪。”【１５１然而，这是关于对医生行医规范的刑事性律令。医患之间作为
平等 主体之间的告知病情和自主决定的法律规范尚处于缺失状态。
受“医儒同道”、“不为良相，便为良医” 的思想观念的影响，中国历代名医都把“仁＂
作为行医的思想。在这种“仁”学影响下，医生缺乏对患者 “主体性”和患者权利的认
识，家长主义在中国的医疗领域一直占据着主导地位。“医者父母心”，医者 怀着父母疼
【’５】陈力行、姜玲、赵凡合编医学法学，南京人学出版社，１９８８：２８
１０

两北人学顾ｌｊ学位论文
爱孩子般的感情去医治病人，在医疗过程中对患者也有 着父母般的决定权。医患之间是
以医生为中心，患者被动依赖的模式。医患之Ｉ’日Ｊ不是独立的个人之 间的互动关系，而是
施予与被施予的关系。“求医问药”～词生动地表达了在医疗过程中医患双方地位的 不
平等，患者仅是医生“仁爱”的被施与者，患者能否被重视和关心主要取决于医生个人
的仁义 道德。诊疗信息是否告知患者，如何做对患者最为有利，一切由医生决定或者由
医生和患者家属共同决定 ，患者也很少对此提出质疑或是主张自己的知情同意权利。
（二）现代意义上患者知情同意权的兴起现代意义上的“患者知情同意权”概念的提出源于１９４６年的《纽伦堡法典》。二战
期间，德国纳 粹医师和同本石井部队不经受试者知情和同意，强行对其实施人体试验，
且这些试验一般都是将无可避免 的导致死亡结果的试验。利用“发展医学科学的名义”
对战俘犯下了“谋杀、殴打和其他的惨无人道的罪 行”。《纽伦堡法典》规定了人类受试
者应对所涉及的问题有充分的知道和了解，排除任何强迫因素的干 预而行使自由选择的
权力，从而做出明智的决定。此后，知情同意逐渐成为有关人类受试者的医学研究领 域
的原则之一，也应用于临床医疗领域成为指导医患关系的医学伦理的重要原则。１９６４
年６ 月第１８届世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》接受并补充和修正了《纽伦堡法
典》关于知情同意的基 本观点，并对人体试验作了进一步要求。该宣言首次将“知情同
意”纳入其中，并对知情同意进行更为详 细的规定：“在任何关于人的科研中，每个潜在
的受试者必须被充分告知实验的目的、手段、资金的来源 、任何可能的利益冲突、研究
机构人员的附属关系以及可能产生的风险、不适和好处；受试者应被告知有 权在任何时
候退出实验或撤销同意，无须赔偿。在确保受试者已经理解了实验的情况之后，研究者应得到受试者自愿签署的知情同意，最好是书面的。如果书面的知情同意不可能，那么非
书面形式的同 意必须正式形成文件并得到受试者的认证”。随后各个国家的法律都普遍
承认和确立了患者知情同意权。 １９７５年第２９界世界医学大会上对《赫尔辛基宣言》作
出修订，其副标题是：“指导医务卫生工作者 从事包括以人作为受试者的生物医学研究
方面的建议”。随后，欧洲议会理事会要求当时的１６个成员国 采取切实行动，保证包括
知情同意权在内的患者的各项权利的落实。１９８１年第３４届医师总会通过《 里斯本宣言》
把知情同意原则从涉及人体试验医学研究扩展到所有患者的治疗上。知情同意权从一种道德权利确立为患者的法定权利。

第一章患者知情同意仪慨述
（三）患者知 情同意权的发展趋势
１．医方告知义务的评判标准转向“具体忠者标准”
在医生履行其医疗告知 义务后，需要根据一定的标准来评判其是否充分履行了告知
义务。“理性医生标准”说认为在医疗告知义 务中医生对患者告知内容及程度，应是在
参照医疗行业惯例和操作规程的基础上，根据一个理性医生在相 同或相似状况下依医疗
习惯或医学标准而作出判断。该标准过于强调对医生的理性要求，不能充分保护患 者的
知情同意权，因而有违设定医疗告知义务和患者知情同意权制度之价值目标。“理性的
患者 标准”主要探究作为一谨慎患者就医生建议之治疗行为欲知晓哪些相关信息，来确
定医生是否告知了对患 者作出“同意”之医疗决定具有实质重要性的信息。而这些信息
是否具有实质重要性，判断的主体是患者 。医生必须根据患者病情，告知患者所有他应
当知道的、足以使其判断是否对自己有利的治疗方案或措施 。“理性的患者标准”存在
两种学说：一为“合理患者标准”，亦称为客观标准；二为“具体患者标准” ，亦称为主
观标准。合理患者标准是从一理性人处于同样或者类似情势中，对于相关所需了解信息
的实质重要性的理解。合理患者标准强调以一理性患者的需要为标准，主张一切可能影
响理性患者决定 的危险均应予告知【Ｉ引。具体患者标准是从个案中的具体患者出发，分析
该患者需要了解哪些具有实质 重要性的相关信息。具体患者标准认为，医生应否承担告
知义务，应视个别患者而定，儿依据患者的年龄 、智力、身心状态、人生观，可确知与
患者的利益相关的医疗信息，医生即对该情况负有告知之义务。< br>说明义务的评判标准选择问题，在世界各国都表现出众说纷纭的现象。先是“理性
医生标准”盛行 ，后来逐渐倾向于“理性的患者标准”，到目前的“具体患者标准”发
展趋势。本文认为“具体患者标准 ”能够兼顾到不同患者之间的个体差异，在关系患者
身体健康甚至生命安危的医疗过程中，医师的告知义 务的履行应依据患者具体需求的医
疗信息为评判标准。
２．权利保护的范围趋于“知情同意”< br>一般认为，知情同意起源于同意原则，所谓同意原则是指患者对医疗行为，除了接
受因医疗所获得 的利益外，尚需承受因医疗而伴随的对人体器官功能的侵害，对于这种
不利的危险，只要未得到患者的同 意，即应认为是不合理的行为。【１７】１９１４年，在
ＳｃｈｌｏｅｎｄｏｒｏｆｆＶ．Ｓｏｃｉｅｔ ｙ
ｏｆＮｅｗＹ０ｒｋ
Ｈｏｓｐ案中原告经诊断发现患有恶性纤维瘤，但不同
Ｕ６］Ｗ ｉｌｌｉａｍ
Ｊ．ＭｃＮｉｃｈｏｌ，Ｉｎｆｏｒｍｅｄ
Ｃｏｎｓｅｎｔ
Ｌｉａｂｉｌ ｉｔｙ
ｉｎ
ａ“Ｍａｔｅｒｉａｌ
Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ”
［１７１李大、 Ｆ主编．医事法学【Ｍ】．广州：华南理Ｔ大学出版社，２００７：２３
１２

两 北人学顺ｌｊ学位论文
意取消肿瘤。医生检查了肿瘤，发现有恶性肿瘤，然后无视原告的意愿而将肿瘤清 除。
法院认为“每一个成年的且心智健全的人均具有决定如何处置其自身身体的权利；外科
医师 如果没有患者的同意便实施手术则构成故意侵害（ａｓｓａｕｌｔ），该医师应对其损害负责。
这一原则 应被咯持，除非存在患者意识不清和同意获取前有必要进行手术的紧急情形。’’
【ｌ驯医疗纠纷案作出 处理时认为未经过患者同意所进行的医疗是对患者身体的不法侵害，
因而导致损害赔偿的发生。该案的裁 决更注重的是患者的同意权利，尚未对医师的说明
义务作出要求。
１９５７年，加利福尼亚州上 诉法院对于“Ｓａｌｇｏ
Ｖ
ＬｅｌａｎｄＳｔａｎｆｏｒｄ
Ｊｒ．Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔ ｙ
Ｂｏａｒｄｏｆ
Ｔｎｕｓｔｅｅｓ”案将“知情同意”引入诉讼领域。【１９】该案是医师为 患者施行胸部大动脉造影，
导致该患者两下肢瘫痪。虽然上述并发症出现的机率可以说非常小，但在当时 的医学发
展水平下并非处于未知状态。而医方事先没有向患者说明这种方法可能带来的风险。法
官在该案的判决中首次引入了“知情同意”这一词汇。该案在知情同意规则的构建史上
具有重要的罩程碑 意义，至此，知情同意规则基本成型。该案判决医生有义务把诊断和
治疗的可供选择方法的利弊，包括可 能发生的不利后果，告诉给病人，从病人那罩获得
对医生选择的治疗方案的同意。不仅强调了患者应享有 充分的知情同意权利以及医师应
尽充分的告知义务；同时认识到了医师在特定情形下的自由裁量权，为寻 求原则和例外
设置的平衡，协调患者的自主决定权和医师的医疗特权间的潜在价值冲突，推动知情同意向纵深发展打下基础。
１９６０年，ＮａｔａｎｓｏｎｓＶ．Ｋｌｉｎｅ医疗纠纷案【２０１，该 案情是外科医师在对一位因乳房患恶
性肿瘤实施手术后，嘱托放射科医师对该患者继续实施放射治疗，却 没有将可能发生的
危险告诉患者，导致严重烧伤的后果。在处理该案时要求医生在诊疗过程中应尽可能地
以容易理解的方式对患者解释说明，使其能够清楚地认识到所患疾病的情况、治疗内容、
成功的 可能性、是否有其他可替代的方式以及可能产生的不利后果等内容。该案的裁决
推动了患者知情同意权中 的“知情同意”在内容方面的进一步细化。
３．医患双方的权利义务规范化
患者知情同意权作为 一种人格权的绝对性决定了它是基于人的出生而享有的固有
权利。医疗关系从法律意义上说即“医师（或 者医院）受患者的委托或者其他事由对患
【１８】Ｓｃｈｌｏｅｎｄｏｒｆｆ
ｖ．Ｓｏｃｉｅｔ ｙ
ｏｆＮｅｗＹｏｒｋ
Ｈｏｓｐｉｔａｌ，２
１ｌＮ．Ｙ１２５．
１１９１< br>【２０１
Ｓａｌｇｏ
ｖ．ｋ．ｉｅｌａｎｄＳｔａｎｆｏｒｄ
Ｊｒ．Ｕｎｉｖｅ ｒｓｉｔｙ
Ｂｏａｒｄｏｆ
ＮａｔａｎｓｏｎｓＶ．Ｋｌｉｎｅ．１８６Ｋａｎ．３９３．３５ ０Ｅ２ｄ１
Ｔｍｓｔｅ＝ｅｓ．３
１７
Ｐ．２ｄ
１
７０（１９５７） ．
０９３（１
９６０）

第一章患存知情同意权慨述
者实施诊断 治疗等行为所形成的法律关系”【２¨。一般表现为医疗契约、无凶管理、强制
治疗三种形式，医疗契约 的形式在实际生活中居多。传统的契约法因仅承认合意是契约
义务的唯一束源，契约的条款是当事人对权 利义务协商结果的确定和反映。但现代契约
法发展的一个重要趋势是契约义务的来源的多样化，不仅有着 可以填补契约漏洞的任意
性条款，而且有法律规定的当事人的法定义务以及依据诚实信用原则产生的附随 义务
瞄到。医患双方的权利义务除有治愈疾病等的特殊约定或实施手术等情况时的格式条款协
议 书外，在一般情况下，医疗契约主要通过相应的法律法规来确定，而不是以当事人明
确合意的形式存在的 。这一特点也体现在患者的知情同意权方面，法制现代化的进程其
权利义务主体及内容等都要求体现在法 律的明文规定当中，为实际执行提供法律依据。
四、国内外患者知情同意权的立法状况
自从２０ 世纪６０年代以来，世界各国国民权利意识高涨，陆续发生许多诸如女性解
放运动、反种族歧视运动以及 消费者权益运动等人权运动。其中消费者权益运动和患者
权利运动成为推动患者知情同意权产生和发展的 直接动力。知情同意权这一概念也逐渐
得到世界各国的普遍认同和接受。
（一）我国患者知情同 意权的立法状况
随着我国改革开放和社会主义市场经济的发展，医疗体制、医患关系和医疗法律领
域都发生了很大变化。医患关系出现了许多新问题，由患者知情同意权引发的问题是其
中的典型之一。 欧美国家的一些现代意义上的患者知情同意权开始引入，医疗立法开始
积极借鉴国外患者知情同意权的立 法经验，“知情同意权”一词在卫生法学领域的论著
以及卫生法律法规中反复被强调。近年来，因患者知 情同意权受到侵犯而引起的纠纷呈
现逐年上升趋势，医疗纠纷的不断增加使患者知情同意权成为全社会关 注的焦点。迫切
需要我国加大对患者知情同意权的调整力度，推动我国通过法律、行政法规、部门规章< br>等法律规范逐步确立了这一重要权利。
１９８２年卫生部颁布的《医院工作制度》规定：“实行手 术前必须有病员家属或单位
签字同意”，首次在我国法律规范中提出患者“同意”的概念。在我国，目前 与患者知
情同意权相关法律规定的主要有：
１．有关患者知情同意权利的基本规定
【２ ｌ】邱聪智著．民法研究（一）【Ｍ】．北京：中国人民大学ｊ｝；版社，２００２：２９７
［２２１王 利明著．合同泫研究（第一卷）【Ｍ】．北京：中国人民人学｛ｊ；版社，２００２：３４８
１４

两北人学顾ｌｊ学位论文
《宪法》规定中华人民共和因公民的人格尊严不受侵犯，《民 法通则》中规定公民
享有生命健康权，这些规定为患者知情同意权的法律保护提供了原则性指导。由此可 见．
患者知情同意权是符合《宪法》及《民法通则》的基本立法精神的，应受法律保护。《执
业 医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》都对医方应当尊重患者的知情同意权利作出
了规定。《医疗机 构管理条例》规定了医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，
必须征得患者同意，并取得其家属或 者关系人同意并签字；以及无法取得患者本人的意
见、无法取得患者意见且无家属或者关系人在场或者遇 到其他特殊情况时的处理措旌。
２．有关患者知情同意权的具体规定
（１）病情信息。医师应当 如实向患者或者家属介绍病情。（２）病例资料。患者有
权复印或者复制其门诊病例等诊疗资料及国务院 卫生行政部门规定的其他病例资料。
（３）医疗机构和医务人员的基本情况。医疗机构必须将执业许可证 书、医疗科目、医
疗时问和收费标准悬挂于明显处所。医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓
名、职务或职称的标牌。（４）医疗费用。医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有
关规定 收取医疗费用，详列细项，并出具收据。医疗机构应当向患者提供所用药品的价
格清单；医疗保险定点机 构还应当按照法规规定的办法如实公布其常用药品的价格。（５）
权利救济。《最高人民法院关于民事诉 讼证据的若干规定》明确了医疗侵权案件实行举
证责任倒置原则。
在我国香港地区，由医师们自 发成立了香港医务委员会执照医生协会，该协会有很
多来自医师界的专家和学者，可以为患者或医生提供 诊疗过程中知情同意权的相关指导
和服务。这在一定程度上弥补了医患之间信息不对称而导致的差距问题 ，让患者有更多
的渠道获取到与自己病情有关的信息，如症状表现、副作用、后遗症、并发症、遗传性< br>等。协会旨在帮助医师了解职业风险、职业避险等内容，其组织方法灵活，培训的内容
涉及面较为 广泛，对医师职业界的影响很大。在协会的简讯里，就多次提到患者知情同
意权的相关内容和操作方法， 其出发点是为医师创造良好的开展医治工作的环境，并有
效保护医师不受非责任伤害。
（二）日 本患者知情同意权的立法状况
在日本，长期以来受以医师为主导型的医疗模式影响，有关患者知情同意权 的立法
和医疗实践起步较晚。最早应用“知情同意＂法理的是１９７１年东京地方法院对一例切
除女性左乳房手术的而引发的医疗纠纷的判决。该案例中的患者因右乳房出现了恶性肿
瘤而接受了医方对 其右乳房实施切除手术。但医方在摘取了右乳房的手术的过程中对该

第一章患并知情同意 仪慨述
患者的左乳房做切片检查发现左乳房出现了乳腺增生症状，并在未征得患者同意的情况
下 将其左乳房切除。对此，法院判决认为：医生有必要在获得患者同意之前将病情、手
术的必要性向患者说 明，尊重患者本人是否接受手术的意思。在取得患者同意的前提条
件下才可以进行手术。医师在没有告知 患者并取得患者承诺的情况下摘除左乳房的手术
行为是违法的，应支付损害赔偿。
同本自２０世 纪７０年代以来，公布了一系列关于医疗事故的处理办法，强调医方的
“说明义务”，要求医师向患者及 其家属如实告知病情，讲述清楚将要采取医疗方案的原
因和预后的结果，尊重患者的自主决定权利。患者 的“承诺”需要有“承诺书”予以记载。
同本患者权利宣言全国起草委员会于１９８４年ｌＯ月提出患者 权利宣言，肯定了关于六项
患者知情同意权：获知自己病况全部讯息；对于将进行检查、治疗目的、方法 、内容、
危险性、回复可能性及任何可能代替医疗方法的手段，已实施的检查、诊察、诊断、治
疗的内容及其结果、病状经过等得到充分说明的权利；阅览病历记录及交付复本；主治
医师及参与医疗医 师的姓名、资格、职级及职称。
（三）美国患者知情同意权的立法状况
美国法要求医师在实施医 疗措施以前必须向患者履行充分的信息披露义务，依一位
理性的患者的为标准，应向患者充分告知其想要 了解的对患者的医疗方案具有重要地实
质性影响的信息以及风险。除非发生了法律规定的例外情形。如果 患者的知情同意权利
因为医方违反知情同意原则而遭受损害，可以通过医疗侵权损害赔偿制度下启动救济 措
施，维护患者的知情同意权益。
１９７２年美国医院协会发表全美国的《病人权利宣言》（Ａ ｍｅｒｉｃａｎ
ＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎＳｔａｔｅｍｅｎｔ
ｏｎ
Ｈｏｓｐｉｔａｌ< br>ＡＰａｔｉｅｎｔ’ＳＢｉｌｌ
ｏｆＲｉ曲ｔ）列举患者权利共１２条，其中有９条是
关 于患者知情同意权的规定。包括病人有权要求医师使用一般人都能理解的语言说明其
疾病的诊断、治疗、 预后等内容，并有权知悉医师的姓名；在法律许可内有权拒绝接受
某种治疗方法、了解将引起的后果；病 人有权就治疗的有关范围，不论其付款来源或方
式如何，病人都有权对医疗费用进行审查并要求医院给予 合理解释；病人有权了解涉及
病人行为的各种医院规章制度等。
１９７３年美国医院协会在美国 人权运动、消费者权利运动的推动下通过了《患者权利
典章》，承认“患者就所有疾病有关之诊断、治疗 、预测及危险性，有知晓的权利。对
于看护、治疗有接受或拒绝的权利。在受到充分说明后，有亲身判断 利害得失之自我决
定权”。目前美国的《患者自我决定法》的核心内容是：有决定能力的患者有权要求医
１６

两北人学坝ｌｊ学位论文
生告知有关自己的病情、足够的治疗信息 ，自宅决定是否接受治疗、治疗地点、治疗方
案的选择等。
（四）法国患者知情同意权的立法状 况
在保护患者权利的思潮影响下，以患者的人权和自由理念为主导，法国于１９７４年
发表了《 病人宪章》，并于１９７９发表《患者宪章》。在国内连续掀起的患者权利保护运
动促使医师总会在１９ ８１年于罩斯本发表宣言，该宣言被称之为《罩斯本宣言》。有关患
者知情同意权的内容包括：患者自由 选择医师的权利：在被告知后同意的决定权利以及
选择尊严死的权利。
通过以上的比较论述，界 定清楚了患者知情同意权的概念，廓清了其人格权的法律
属性。患者知情同意权在“同意”原则基础上发 展起来，经历了从重在患者的同意到重
在患者的知情同意，并逐步拓展知情范围，走向权利法制化的过程 。国外在患者知情同
意权领域的制度理念、立法、司法实践中的经验可以为我国提供可以借鉴的制度运作 模
式。在我国，现代意义上患者知情同意理念是从国外引入的，患者知情同意权法律制度
起步较 晚。散见于各类卫生法中残缺不全的规定，对于患者知情同意权的表达可想而知
是多么地局限。那么，我 国患者知情同意权应包括那些内容？

第一章患者知情同意议的主要内容
第二章患 者知情同意权的主要内容
一、患者知情同意权的权利义务主体
因为患者知情同意权是在医疗实践 过程中的一项患者权利，要明确其权利主体、以
及对应的义务主体。患者因疾病接受医师提供的医疗服务 而形成医患关系。首先要对医
患双方医疗实践中产生的医患关系、“医方”与“患方”的范围加以界定。 医患关系的
概念可以分为两种：狭义的医患关系和广义的医患关系。狭义的医患关系仅指医师与患
者之间因疾病的诊疗而形成的权利义务关系。广义的医患关系是指以医师为主的群体为
一方与以患者为 中心的群体为另一方，在医疗过程中建构建构起来的法律关系。根据我
国《执业医师法》第２条规定，医 师包括执业医师和执业助理医师，指依法取得医师资
格或执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健 机构中执业的专业医务人员。因此，
医方包括医师、护理人员、医疗技术人员、管理人员以及这些人员所 在的医疗机构或医
疗单位。依国务院１９９４年发布的《医疗机构管理条例》第２条规定，医疗机构包括 从
事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、卫生所（室）以及急救站等。
患者 指因疾病而接受诊疗的自然人。患方指包括患者及其亲属、监护人，以及患在医患
关系中存有利害的自然 人或法人。在当今社会，由于医师通常是服务于一个医疗机构，
患者总是到医师所在的医疗机构就诊，接 受医疗机构提供的医疗服务，与医疗机构之间
建立法律关系，医患纠纷也多是发生在患者与医疗机构之间 ，而不是发生在患者与医师
之问。因此，法学理论研究的医患关系主要是广义的医患关系【２３】。（一）患者知情同意权的权利主体
１．患者知情同意权的享有主体
权利主体是法律关系的主 体或享有权利的人。患者知情同意权的是一种民事权利上
的具体人格权。由于人格权是民事主体固有的权 利，自然人自出生就依法享有这种固有
的人格权。人格权专属于民事主体享有，不能与民事主体的人身相 分离，不得转让、抛
弃、继承，不受他人非法限制。因此，人格权的固有性和专属性决定了患者知情同意 权
利的享有主体只能是患者本人。医学所要面对的，是特定个人的生命权利和健康权利，
法定代 理人也不可以完全无视被代理人本人的意志而进行代理。因为民事关系是平等关
１２３】柳经纬，李茂年 ．医患关系法论【Ｍ】．北京；中信｛土ｊ版社．２００２：Ｉ一２
１８

两北人 学坝Ｉｊ学位论文
系，任何一方不得把自己的意志强加于相对方，这是民法的本质属性【２４１。知情同 意权关
涉患者的生命健康，施加于患者自身的治疗方案，理应由患者自主选择和确定。
２．患者 知情同意权的行使主体
患者的同意能力是行使患者知情同意权的先决条件。只有当患者本人具有同意能力
时，才能独立行使知情同意权。患者的同意主要涉及对自己身体健康利益的处置，其同
意能力仅 取决于对治疗的识别和理解能力，与处理经济事务的能力无关。故对患者的同
意能力的判断，须关注患者 的个体差异，不能笼统套用民事行为能力的标准。应以患者
对于医疗行为的内容、性质、目的、后果和风 险等是否具有识别、理解、判断和评价能
力作为同意能力的标准。
在患者本人欠缺同意能力的情 况下，则他的这一权利需要由其法定代理人或委托代
理人代为行使。在某些特殊的情形下，家属也有权替 代行使知情同意权，成为患者知情
同意权的权利行使主体，但患者本人仍然是居于作为权利享有者的实际 地位。主要包括
以下情形：（１）有同意能力的患者明确委托某一家属代理行使知情同意权；（２）患者 是
无民事行为能力人或限制民事行为能力人时，或者是患者在完全丧失意识、部分丧失意
识而不 能『Ｆ确表达时，其知情同意权可由他的法定监护人或近亲属代为行使：（３）在对
患者实施保护性医疗 措施时，当向患者告知相关信息将可能会对其造成伤害的情况下，
为了患者本人的利益而不将相关医疗信 息直接告诉他，而是告知其法定监护人或近亲
属。
（二）患者知情同意权的义务主体
患 者得知必要的信息权利的实现，以医方有义务作出必要说明为自订提条件。故患者
知情同意权的义务主体 是医方。根据我国法律的规定，医方包括医师、护理人员、医疗
技术人员、管理人员以及这些人员所在的 医疗机构或医疗单位。在医学诊疗过程中，应
是由实施主要治疗程序或提供治疗、诊断检查或其他治疗的 医生来承担对患者病情以及
可选择的治疗方案的说明义务；在多个医生参与一个患者的治疗会诊的情况下 ，会诊医
生要求做某些检查，通常由提供专家意见的医生承担此义务。由一个医生作出治疗指令，
而由另一个医生来实施，如放疗、化疗等。这两个医生是否都有说明义务，取决于第二
个医生的行为是 只起辅助作用还是负责治疗程序的一个独立的方面。如果只起辅助作
用，则第二个医生不承担说明义务， 而如果是负责治疗程序的一个独立的方面，则第二
１２４１李锡鹤．民法哲学论稿【Ｍ】．上海：复－日 人学ｄ；版社，２０００：２８６
１９

第．二章患嚣知情同意权的量受内容个医生也承担此义务。此外，也可以适当的专业标准来决定谁承担、兑明的义务。护土对
说明的主要 义务负责。护士经过一段时ｌ’日Ｊ的工作后成为医护专家，取得了较大的自主权，
当一个护士独立地评 估某种特定的治疗程序的危险和益处时，可以对取得患者的知情同
意负法定的主要责任，尤其是在家庭护 理中，护士行使高度的自主权，说明义务即可由
护士承担。
二、患者知情同意权利的范围
我国当前的法学理论中的通说：权利一般是指法律关系的主体可以这样行为或不这
样行为或者要求其他 人这样行为或不这样行为的资格闭。患者知情同意权利的范围包
括：
（一）获得有效沟通的权利
知情同意过程是一个解释、说明和交流的过程，其目的是通过在治疗过程中向患者
提供相关的知 识和信息，帮助患者做出同意或拒绝的知情同意选择以保护患者的权益。
有效沟通要求所采取的形式、语 言和方式应做到能够使患者明确地知悉自己的病情、做
何种项目检查和手术、出现的医疗风险和影响自己 病情转归应注意的事项、应履行的签
字手续等，从而自愿表达对诊疗措施的意愿。因此，必须区分同意的 文件和同意的过程，
不允许文件本身成为过程。一份签字的知情同意书并不能保证患者充分理解其病情和 所
要采取的诊疗方案，不能仅仅将知情同意理解为一纸同意书，一份文件，而应理解为一
个医患 之间为更好地实现医疗效果而进行沟通过程。一份知情同意书签署应该是医患双
方充分理解其病情和对诊 疗方案后沟通的落实，而不只是形式。以文件形式出现的同意
书只不过是这个过程的结果或表现形式。否 则，即使是一个由患者本人亲自签署的知情
同意书，也未必能保证他已经充分理解其病情和所要采取的诊 疗方案。
（二）被充分告知的权利
医患双方在法律上的平等，并不能消除他们在医学知识上的差 距。为了使诊疗措施
取得预期的效果，要求医生应该向患者提供充分的病情资料和准备实施的治疗方案以 及
治疗方案的益处、危险性、可能发生的其他意外情况是必不可少的。患者可以提出各种
有关病 情的问题，可以根据医生提供的信息自主地接受或拒绝。医务人员应当尊重患者
的意愿和在接受医疗过程 中的自主决定权利，适时告知有关诊断、治疗、预后等方面的
信息。
ｆ２５ｌ沈宗灵主编．法理 学【Ｍ】．北京：北京人学出版社，２００３：６９
２０

西北人学顺ｉｊ学位论 文
（三）知情选择与同意的权利
在做出知情选择和知情同意方面，除存在患者不具有表意能力以 及保护性医疗的情
形以外，在行使该方面权利时只能是患者本人。即使是在患者表意能力不足时，仍有权
做出与其表意能力水平相当的知情选择和知情同意。只有在法定情形下，才可以有代理
人通过行 使代理权来代为行使该项权利。对于患者知情选择与同意的权利的理解，不能
简单地等同于患者自愿注射 ，医护人员就给其注射；患者想要服用何种药物，医生就按
照患者的意愿开药方；患者拒绝输氧气，医生 就冷眼旁观。患者知情同意权的落实需要
医患双方互动的过程，患者在了解自己的病情、诊断结果、拟采 取医疗方案及其可预期
的治疗结果、潜在风险等信息的自仃提下，自主决定接受或拒绝医生提供的治疗方 案。
三、患者知情同意权的行使方式
（一）书面形式
书面形式通常运用于特殊医疗行为 ，包括手术治疗、特殊检查、特殊治疗和临床试
验性治疗等。【２６】患者家属在病危通知书上签字，视 为患者知情；在手术同意书、麻醉同
意书上签字就认为以书面方式行使了知情同意权。目前医疗机构为大 都采用印制的格式
化同意书，有患者或其家属签名作为同意接受医师诊疗行为的证据。应注意的是，若是
根据特定患者制定的个别书面同意，这种书面的签字是有效力的；但对于含糊笼统的且
没有施渗 范围的同意书所列条款，如“患者及家属承担一切与此相关的法律责任”之
类，则并不能代表患者的同意 表示。
（二）口头形式
口头同意方式系指通过医患双方的谈话形式，使患者了解自己的病情，同 意医师对
其实施的医疗措施。通常运用于一般医疗行为，包括一般药物治疗、常规临床检查、门
诊检查等。这类诊疗措施的侵袭性、创伤性和风险性都很小，大多是涉及医学常识方面
的信息，患者也容 易理解。通过患者与医生的交谈，口头同意医生的治疗方案就可以达
到知情同意的效果。
（三） 行为形式
医生要求患者检查治疗，患者未用语言或文字表示同意与否，但通过主动配合的行
为方 式表明自己接受了检查和治疗，视为患者同意。如医生开了一张“脑ＣＴ”申请单给
患者，患者未表示就 去交费，然后去放射科接受仪器检查，并把检查结果报告单交给医
生，这就是患者以实际行为表明自己同 意。
【２６Ｊ杨ｉＦ：知情同意的表现形式问题研究［Ｊ】，中困卫生事业管理，２００３（１２）２１

第二章患嚣知情同意权的主矍内容
四、患者知情同意权有效行使的要件
（一）患方具有同意的能力
患方是针对医方而言，它包括患者本人及其代理人。患者是知情同意 权的权利主体。
只有当患者本人具有同意能力，即有理解、判断医疗行为性质、目的和后果的能力，他< br>才能够自主作出同意的意思表示。如前所述，精神健全的成年人、有部分判断能力的未
成年人、对 医疗行为有判断能力的精神不健全的成年人，都被认为具有同意能力。当患
者本人不具有同意能力时，需 要由其法定代理人或委托代理人代为行使知情同意权‘２训，
代理人同样应当具有同意能力。不具有同意 能力的患者或其代理人作出的同意无效。
（二）患方充分理解告知的内容
知情是同意的前提，没 有知情，就不能获得与患者疾病有关的信息或不能理解医生
所提供的信息，也就不可能是真正自愿的同意 。同意并不是仅指患者对医生诊疗措施的
承诺或许诺，还包括患者对医生诊疗措施的选择和否定。知情同 意权应该是知情权和同
意权的有机结合。知情权是同意权的前提和基础，患者是否充分知情是患者有效同 意不
可缺少的构成要件。患者的知情同意权应该是患者对所有医疗措施的具体同意，重要的
是告 知患者其所应该知道和决定的内容。如果患者未能真正理解被告知的信息内容则同
意无效。
（三 ）患方是基于自主决定所作的同意
患者在作出同意的决定时不受胁迫或不正当的影响，根据自己的真实意 愿自由地作
出决定。患者在受他人强迫、威胁或不正当影响下作出的不真实的同意表示均属无效。
这旱的“他人”不仅包括医方，还包括患者亲属及其他个人或组织。患者本人是知情同
意权的唯一享有 者、是同意的最终决定者。其亲属只有在接受患者委托代理或患者本人
不具有同意能力的情况下，才得以 代为行使知情同意权。总之，在患者具有完全的同意
能力时，必须以患者本人的意思表示为准，而不能采 纳其亲属意见。患者在亲属强迫或
不正当影响下，作出的同意决定是无效的。
五、患者知情同意 权的例外
患者知情同意权虽然是对个人健康的知悉与决定，关系个人私益的权利，应该受到
高度 的保障，然而这种保障并不是绝对的权利。原则上，为追求更高价值的公共利益，
可对患者知情权加以限 制。尤其对涉及生命的重大问题，因生命具有至高无上的价值地
【２刀郑学宝，李犬平．患者知情同意权 【Ｊ】．法律‘ｊ医学杂：占，２００４（４）

弧北人学顾Ｉ：学位论文
位，因 此，可以保护生命为理由，对于患者知情权加以限制。
（一）紧急情况
在患者病情危急、生命垂 危，不立即采取措旋会严重威胁患者的健康甚至生命安全
的情况下，需要医务人员立即接诊、迅速做出初 步判断并立刻采取相应的处理措施。该
措施的迟延可能产生严重损害后果将会大于未经同意而对其实施救 护的潜在风险。这种
情况下，由于患者处于意识不清或无能力状态，无法取得有同意权人之同意的情况下 ，
没有足够的时间或根本不可能向患者或其家属充分履行告知义务，患者的知情同意权与
患者的 生命健康权产生了严重的冲突。解决的办法是由医务人员行使治疗权。《执业医
师法》第２ｌ条中规定： “医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，
进行医学诊查、疾病调查、医学处置、 出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预
防方案……”《护士管理办法》第２ｌ条中规定：“遇紧 急情况应及时通知医生并配合抢
救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。＂《临床输血技 术规范》第６条
中规定：“无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同< br>意、备案，并计入病例。”为了保障患者的生命健康权，在紧急情况下的患者知情同意
权应该让位 于医师的治疗权。除非患者在事前有相反的意思表示，医务人员可以不经告
知而采取以医学标准认为合理 的处理措施。但医务人员需尽可能地告知并征求患者或其
家属的同意。在手术过程中发生意外或需要对手 术方案进行调整，也应该尽可能地保障
患者及其家属的知情同意权。
（二）公共利益冲突
与公共利益密切相关的知情同意权的行使应基于公共利益的考虑，当个人利益与公
共利益发生冲突时， 个人利益必须服从公共利益。当出现危及公共利益的情形时，对患
者的知情同意权采取一定的限制措施进 行强制医疗是有必要的。法律规定在某些特殊情
况下，患者依法必须接受某种诊疗措施，此时不需征得其 本人或法定代理人的同意。我
国《传染病防治法》第３９条规定：“医疗机构发现甲类传染病时，应当及 时采取下列措
施：（１）对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；（２）
对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；（３）对医疗机构内的病人、病原携带者、
疑似 病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。拒绝隔
离治疗或者隔离期未满 擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔

第．二章患名‘知情同意 权的主要内容
离治疗措施。，，ｆ２８１此种情形下，无需征得患者本人及其法定代理火的同意。
（三）保护性医疗
所谓医疗特权是指在某些特定的情况下，如果医生认为告知某些信息会对患者的治< br>疗效果产生不利的影响，医生就有权对患者隐瞒这些信息。在保护性医疗的情形下，如
果有合理的 现象证明向患者的说明会使患者产生不安和恐惧，以至可能对他的健康或利
益造成破坏性后果，医生可根 据保护性医疗原则保留对此信息的告知或限制此信息对于
患者本人的告知范围。尤其是对于癌症、绝症患 者，通常这些病人是处在严重病痛或是
情绪极度不稳定的状态中，或者患者获取有关信息后会产生无端的 疑虑和抵触心理，从
而抗拒诊疗。
（四）患者放弃
患者的知情同意权在某些特定的情况 下可以放弃。放弃知情同意权，前提是患者必
须知道其享有知情同意权，即须知道医生有告知的义务？知 道自己有作出同意或拒绝的
决定权，知道医生不能做未经其同意的治疗。需要注意的是，患者的放弃必须 是出于自
愿且有效的，医师同时应该清楚地提醒患者享有知情同意权。此种情形下，医师可以根
据自己的判断选择合理的医疗方案。
【２町《传染病防治法》第３条规定：“奉法规定的传染病分为甲类 、乙类和内类。甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。乙
类传染病足指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝 炎、脊髓灰质炎、人感高致病性禽流感、麻疹、流行性｝ｆ；血
热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、 炭痕、细卣性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行ｒ丰肭脊髓炎、
百ｆ｛咳、白喉、新生儿破 伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体瘸、血吸虫痫、疟疾。内类传染病
足指：流行件感 冒、流行性腮腺炎、风疹、急性ｉ｝ｊｊｆＩＬ性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌件和阿米巴件痢疾、伤寒和剐伤寒以外的感染性腹泻病。Ｊ：述规定以外的】ｅ他 传染病，
根据ｊ￡爆发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、肉类传染病的，由围务院甲生行政部门决 定并予以公布。”

两北人学顾ｌ：学位论文
第三章我国患者知情同意权的困境及 完善
一、我国患者知情同意权的困境
（一）缺乏统一的法律规范，法律规则可操作性差
我国现行立法中没有一部调整医患关系以及保护患者权利的民事基本法律，现行有
关于医患关系中患者知 情同意权的规定分散，缺少统一原则作为立法指导。致使医患关
系中患者知情同意权的权利主体的规定存 在冲突和矛盾。我国现行立法规定患者本人、
配偶、亲属、或者主治医师、科主任或院长、业务副院长或 被授权负责的人均可成为患
者知情同意权的行使主体。权利行使主体规定不统一、患者与亲属或者关系人 之间在行
使知情同意权的是否具有优先性、亲属之间知情同意权的行使顺位规定以及亲属的范围
等问题的规定缺失，造成了适用上的混乱。这种立法上缺失的状念不利于对患者知情权
的施行。
由于缺少规范患者权利的基本法律，重要内容的法律规制存在空白的现象。具体内
容规定过于笼统，不利 于在医疗实践中顺利施行。如患者知情同意权的行使主体、权利
内容、评判标准等方面。缺乏严格有效的 规范，导致在具体落实中带有很大的主观随意
性。从患者知情同意权实施的程序看，我国缺乏符合法律化 要求的、统一标准的医学检
查、诊断、手术治疗的告知文书样本。知情同意往往是停留在口头上，且书写 病历又犹
如无字天书，很多医生都存在这种情况。甚至有人认为，知情同意书的签字仅仅是一种
形式上的程序，知情同意的核心就是在知情同意书上签字‘２９１。患者知情同意权在医疗实
践中的落实 形式过于简单化，只流于表面形式，致使医方告知不完整，患方知情不明确。
不但患者和家属未能理解知 情同意书的真实意义，反而是让患者感觉医院是在推卸责
任，容易在医患之间引发矛盾。
（二） 权利的内容缺失，权利主体的规定存在冲突
从我国现行基本法中尚找不到直接规定患者知情同意权的条款 ，散见于部门规章、
条例的相关法律条文之间存在相互冲突的现象。如在《医疗事故处理条例》第１０条 中
规定：患者有权复印病历、化验单及其它病历资料。而《医疗机构病历管理规定》第６
条却规 定：除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任
何机构和个人不得擅自查 阅该患者的病历。现行法律对保护患者知情权的规定不清晰，
对防止患者的权利滥用也没有任何规定。医 师虽应尽如实告知义务，但其权利也应当受
［２９１孙文杰．现场调金中知情同意原则的应用研究［Ｊ］ ．中国医学伦理学杂志，２００４（６）
２５

第三章我困患者知情同意权的困境 及完善
到保护和尊重，医师在保护患者知情同意权时享有哪些权利缺乏规定。
患者知情同意权的 权利主体是患者本人，但在我国医疗实践中较强调患者家属或单
位的知情同意权，把患者放在被动、从属 地位。患者往往处于尴尬的境地：他们在自己
最需要行使自己权利的时候，却往往得不到落实。我国现行 各部法律关于患者知情同意
权的行使主体问题的规定各异，如１９９４年国务院发行的《医疗机构管理条 例》规定医
疗机构必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意
见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方
案，在取得医疗 机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。１９９８年全国人大常委会
通过的《执业医师法》和依据 ２０００年卫生部发布的《临床输血技术规范》规定是由患
者或者家属行使知情同意的权利。１９９４年 卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》、
２００２年国务院发布的《医疗事故处理条例》、２００ ５年卫生部发布的《麻醉药品、精神药
品处方管理规定》中规定患者行使知情同意的权利。１９８２年卫 生部发布的《医院工作制
度》规定实行手术前必须由病员家属，或单位签字同意（体表手术可以不签字） ，紧急
手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长
批 准执行。２００１年卫生部发布的《人类辅助生殖技术管理办法》对知情同意权的行使主
体未作规定。< br>（三）权利的目标定位过高，法律效力层次较低
实质上，患者知情同意权就是为了加强患者与医疗 单位在医疗活动中的合作而以法
律形式体现的制度安排。知情同意是患者权利中的重要内容，但不是保护 患者利益的唯
一的要素，也不能作为衡量医方诊疗行为是否合理的唯一准据。患者知情同意原则之所以在医疗实践中贯彻不力，未能实现其实质的价值原因之一就是因为患者知情同意所具
有的作用被过 高地估计了。患者知情同意权在维护患者利益方面目标定位过高，在本就
存在职业风险医疗领域对医方课 以过重的责任，容易诱发“不求有功，但求无过”的道
德风险，迫使医师在医疗实践中逆向选择。
目前有关我国患者知情同意权的法律法舰大多是散见于立法层次较低的行政法规、
部门规章中，如各种 “条例”、“办法”等，缺乏效力层级较高的专门性法律规定。立法
层次较低，规范性不强；全国对此没 有统一的立法，导致各地区，各医疗单位做法不一，
落实的形式和程度存在差异。通过司法途径所得到的 处理结果也存在相同类别的案件判
决结果差异较大，难以定纷止争，导致司法的权威性不足。