奥美拉唑肠溶胶囊(中国药典2005版)中英文
天津市人力资源和社会保障网-坚持不懈的名言
Omeprazole Enteric-coated capsules
自己翻译：奥美拉唑肠溶胶囊
Omeprazole Enteric-coated
capsules contain not less than 90.0% and not than
110.0%
of the labeled amount of omeprazole
(C
17
H
19
N
3
O
3
S).
自己翻译：奥美拉唑肠溶胶囊包含奥美拉唑（C
17
H
19
N
3<
br>O
3
S）标示量不能少于90.0%
并且不能高于110.0%。
药
典翻译：本品含奥美拉唑（C
17
H
19
N
3
O
3
S）应为标示量的90.0%-110.0%。
小结：简洁，“本品”替换“奥美拉唑肠溶胶囊”，“含”替换“包含”。
Description Capsules containing white or
almost white small enteric-coated pills or
granules.
自己翻译：【性状】 胶囊为白色或者近似于白色的小的肠溶片或颗粒。
药典翻译：【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
小结：almost
white small enteric-coated pills or granules
类白色肠溶小丸或颗粒
Identification
自己翻译：【鉴别】
(1) To a quantity of powdered contents,
equivalent to about 10 mg of omeprazole,
add
20 ml of 0.1 molL sodium hydroxide solution, shake
to dissolve omeprazole,
filter. Add 1 ml of
silicotungstic acid TS to 3 ml of the filtrate,
mix well. Add a few
drops of dilute
hydrochloric acid; a white flocculent precipitate
is produced
immediately.
自己翻译：把一定量的粉末（相当于10mg 奥美拉唑）加入到20ml的0.1molL
Nacl 溶液中，震荡直至溶解，过滤。加入1毫升硅钨酸？到3毫升的滤液中，
混匀。加几
点稀盐酸将会产生马上生成白色絮状沉淀。
药典翻译：取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑1
0mg），加0.1molL
氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅
钨酸1ml，
摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
小结：单位放后面，
CS：比色液，是colorimetric
solution的缩写。
TS：试液，是Test Solution的缩写。
VS：滴定液，是volumetric solution的缩写。
BS：缓冲液，是
Buffer solution的缩写。
sodium hydroxide 氢氧化钠
silicotungstic acid 硅钨酸
flocculent
precipitate 絮状沉淀
filter滤过
(2) The
retention time of principal peak in the substance
being examined in the
chromatogram obtained in
the Assay is identical with that of the principal
peak in
the chromatogram of the reference
solution correspondingly.
自己翻译:含量测定当中在色谱图包含的检测
出的物质的首个峰的保留时间和
相应的参照溶液的色谱图中的首个峰相同。
药典翻译：在含量
测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
小结：principal peak 主峰
substance being
examined 供试品溶液
reference solution 对照品溶液
(3) To a quantity of the powdered contents,
add 0.1 molL sodium hydroxide solution
to
produce a solution of 15 μg per ml and filter. The
light absorption of the
filtrate exhibits
maxima at 276 nm and 305 nm, and minima at 256 nm
and 281
nm(Appendix Ⅳ A).
自己翻译：把一定量的粉末加入到0
.1molL的Nacl溶液中制成15μg每毫升的溶
液，然后过滤。滤液的光吸收在276nm和3
05nm处呈现最大值，在256nm和281nm
处呈现最小值。（根据附录Ⅳ A）
药典翻译：取本品内容物的细粉适量，加0.1molL氢氧化钠溶液制成每1ml中约
含1
5μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm
与305nm
的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
小结：light
absorption紫外-可见分光光度法
Content uniformity
自己翻译：含量均匀度
Comply with the requirements
for content uniformity (Appendix Ⅹ E).
自己翻译：遵守含量均匀度的要求（按照附录Ⅹ E）。
药典翻译：应符合规定。
(附录 X E)
小结：Comply with the
requirements应符合规定
Transfer 1 capsule (for
strength 10 mg) to a 50 ml volumetric flask, add a
quantity of
phosphate BS (Mix 110 ml of 0.25
molL sodium phosphate solution with 220 ml of
0.5molL disodium hydrogen phosphate solution,
dilute with water to 1000 ml and
mix well,
adjust to pH 11.0), disintegrated by
ultrasonication, add 10 ml of ethanol,
ultrasonicate for 15 minutes, cool to room
temperature, dilute with phosphate BS
(pH
11.0) to volume and mix well, filter.
自己翻译：转移
一粒胶囊（规格为10mg）到50毫升容量瓶中，加入一定量的磷
酸盐（把110毫升的0.25mo
lL磷酸钠溶液和220毫升的0.5molL磷酸氢二钠混
合，用水稀释到1000毫升，然后混合均
匀，调整pH到11.0），用超声波震碎法进
行分解，加10毫升乙醇，再用超声波法震荡15分钟，
冷却到室温，用pH为11.0
的磷酸盐？到刻度，混匀，过滤。
药典翻译：取本品1粒（1
0mg规格），置于50ml容量瓶中，加磷酸缓冲液（pH11.0）
（取0.25molL的磷酸钠
溶液110ml和0.5molL的磷酸氢二钠溶液220ml，用水
稀释至1000ml，摇匀）适量
，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放
冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻
度，摇匀，过滤。
小结：(for strength 10 mg)
（10mg规格）
Transfer 5 ml of the successive
filtrate, accurately measured, to a 50 ml
volumetric
flask, dilute with water to volume
and mix well.
自己翻译：转移准确称量的5毫升连续滤液到50毫升容量瓶中，用水稀释到刻度，
混匀。
药典翻译：精密量取续滤液5ml，至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
小结：successive filtrate 续滤液
Carry out the
method as described under the Assay, calculate the
content of
C
17
H
19
N
3
O
3
S. <
br>自己翻译：按照下面含量测定的方法计算C
17
H
19
N
3<
br>O
3
S的含量。
药典翻译：照含量测定项下的方法测定含量。
Drug Release
自己翻译：药品释放量
药典翻译：释放度
小结：Drug Release释放度
Carry out the method
for dissolution test (Appendix Ⅹ D, method 2 and X
C,
method 2), using 500 ml of sodium chloride
in hydrochloric acid solution(To 1g of
sodium
chloride add 3.5 ml of hydrochloric acid, dilute
to 500ml with water) as the
dissolution medium
and adjust the rotational speed of the basket to
100 rpm.
自己翻译：根据溶解测试的方法（参看附录X D，方法2和附录X
C，方法2），使
用500毫升Nacl-Hcl溶液（把1g Nacl加到3.5毫升盐酸溶液中，
用水稀释到500
毫升）作为溶解介质并且调整吊篮的旋转速度到100rpm。
药典翻译：取本品，照释放度测定法（附录X D第二法），采用溶出度测定法（附
录X C第
二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至
500ml）500ml
为释放介质，转速为每分钟100转。
小结：dissolution medium 释放介质
sodium chloride in hydrochloric acid
solution氯化钠的盐酸溶液
Stop rotating at 120 minutes,
neither the enteric-coated granules nor the
solvent
discolor obviously.
自己翻译：旋转120分钟，肠溶包衣和溶剂没有明显脱色现象。
药典翻译：依法操作，经120分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。
小结：discolor 变色
Solvent
释放介质（依据上文所述，把solvent翻译为释放介质。）
Add 400 ml of
0.235 molL of disodium hydrogen phosphate solution
previously
heated to 37℃ in the vessel
immediately, keep the same rotational speed as
above.
自己翻译：首先加入400毫升0.235molL的磷酸氢二钠溶液到刻度，加热到
37℃。
保持上述的旋转速度。
药典翻译：在操作容器中加预热至37℃的0.235mol
L磷酸氢二钠溶液400ml，转
速不变，继续依法操作。
小结：previously
heated to 37℃ 加预热至37℃
Withdraw the sample at
45 minutes and filter.
自己翻译：在45分钟时移走样品，过滤。
药典翻译：经45分钟时，取滤液滤过。
To 5 ml of the
successive filtrate, accurately measured, add
1.0ml of 0.25 molL
sodium hydroxide solution,
mix well, taking, the resulting solution as test
solution.
自己翻译：把准确测量5毫升连续的滤液加入到1毫升0.25molL
Nacl溶液中，混
匀，把上述溶液作为测试溶液。
药典翻译：精密量取续滤液5ml，精密
加0.25molL氢氧化钠1ml，摇匀，作为供
试品溶液；
小结：test
solution 供试品溶液
Dissolve about 20 mg of
omeprazole CRS, accurately weighted, with 10 ml of
ethanol
in a 100 ml volumetric flask, dilute
with the mixed dissolution medium [sodium
chloride in hydrochloric acid solution
0.235 molL of disodium hydrogen phosphate
solution(5:4)] to volume, mix well.
自己翻译：
用准确称量的10毫升乙醇溶解约20毫克的奥美拉唑到100毫升容量
瓶中，用混合的溶解介质[Na
cl-Hcl:0.235molL磷酸氢二钠（5:4）]稀释到刻度，混
匀。
药典翻译：
另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml
溶解后，加混合释放介质
[氯化钠的盐酸溶液0.235molL磷酸氢二钠（5:4）]稀释
至刻度，摇匀，
小结：omeprazole CRS （chemical reference
substances） 标准品或者对照品
Transfer accurately 5
ml of the solution to a 50 ml (for 20 mg) or to a
100 ml (for 100
mg) volumetric flask, dilute
with the mixed dissolution medium to volume, mix
well.
自己翻译：准确转移5毫升溶液到50毫升容量瓶(规格为20mg)或者100毫升容量
瓶（规格为10毫克），用混合介质稀释到刻度，混匀。
药典翻译：精密量取5ml，置50
ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）
中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀;
To 5 ml of the solution, accurately measured,
add 1.0 ml of 0.25 molL sodium
hydroxide
solution and mix well, taking the resulting
solution as reference solution,
calculate the
dissolution of
C
12
H
18
N
3
O
2
S from
each capsule.
自己翻译：准确量取5毫升溶液加到1毫升0.25molL
Nacl 溶液中，混匀，把上
述溶液作为参比溶液，计算每粒胶囊中C
12
H
18
N
3
O
2
S的溶出度。
药典翻译：精密量取5ml
，精密加0.25molL氢氧化钠1ml，摇匀，作为对照品溶
液。取供试品溶液与对照品溶液，照含
量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出
量。
小结：reference solution
对照品溶液
Not less than 80% of the labeled amount
is dissolved.
自己翻译：溶解不少于标示量的80%。
药典翻译：限度为标示量的80%，应符合规定。
Other
requirements
自己翻译：其他要求
药典翻译：其他
Comply
with the general requirements for capsules
(Appendix I E)
自己翻译：对于胶囊遵守一般规则（按照附录I E）
药典翻译：应符合胶囊项下有关的各项规定（附录I E）
Assay
自己翻译：含量测定
Carry out the method for high
performance liquid chromatography (Appendix V D),
using a column pecked with octylsilane silica
gel and a mixture of 0.01 molL
disodium
hydrogen phosphate solution (adjust to pH 7.6 with
phosphoric acid)
acetomitrile (75:25) as the
mobile phase.
自己翻译：根据高效液相色谱的方法（按照附录V D），使用装有辛基
硅烷硅胶柱
和0.01molL磷酸氢二钠溶液的混合物（用磷酸调整pH到7.6）乙腈（75:25
）作
为流动相。
药典翻译：照高效液相色谱法（附录V D）测定。用辛基硅烷硅胶为填充剂
，以
0.01molL磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75:25）为流动相
小结：a column pecked with octylsilane silica gel
辛基硅烷硅胶为填充剂
Detection wavelength is 302 nm and
the number of theoretical plates of the column
is not less than 2000 calculated with
reference to the peak of omeprazole.
自己翻译：在302
nm处检测波长，理论塔板数不少于2000。用奥美拉唑的峰值的
相关数据计算。
药典翻译：检测波长为302nm。理论塔板数按奥美拉唑峰计算不低于2000.
小结：the peak of omeprazole 奥美拉唑峰
Procedure
自己翻译：过程
药典翻译：测定法
weigh
accurately and powder the contents of 20 capsules,
weigh accurately a
quantity equivalent to
about 20 mg of omeprazole into a 100 ml volumetric
flask, add
20 ml of ethanol and about 50 ml of
phosphate BS (pH 11.0), treat with aid of
ultrasonicator to dissolve omeprazole, dilute
with phosphate BS (pH 11.0) to volume,
mix
well and filter, measure accurately 5 ml of the
successive filtrate to a 50 ml
volumetric
flask, dilute with water to volume, mix well.
自己翻译：准确称量20粒胶囊的粉末含量，称量相当于20毫克的奥美拉唑的粉
末到100毫升容量瓶
中，加入20毫升乙醇和约50毫升的pH为11.0磷酸？，在
超声发生器的帮助下溶解奥美拉唑，用
pH为11.0的磷酸稀释到刻度，混匀，过
滤，准确称量5毫升的连续滤液到50毫升容量瓶中，用水
稀释到刻度，混匀。
药典翻译：取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥
美拉唑20mg）至100ml容量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0 ）约
60ml，超声处理是奥美拉唑溶解。并加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇
匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
Inject 20 μl
of the resulting solution into the column, record
the peak areas
obtained in the chromatogram.
自己翻译：注入20微升的上述溶液到色谱柱，在色谱中记录峰值的包含区域。
药典翻译：精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图； Weigh accurately
about
20 mg of omeprazole CRS into a 100 ml
volumetric flask, repeat the operation,
beginning at the word “add 20 ml of ethanol
and about 60 ml of phosphate BS (pH
11.0)…”,
calculate the content of
C
17
H
19
N
3
O
2
S with
respect to the peak area obtained
in the
chromatogram by the external standard method.
自己翻译：准确称量约20毫克奥美拉唑？到100毫升容量瓶中，重复“加入20
毫升乙醇和约60毫
升pH为11.0磷酸？”的操作，根据色谱图中峰面积通过外标
法计算C
17
H
19
N
3
O
2
S的含量。
药典翻译：
另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称取，置100ml量瓶中，自“加乙
醇20ml与磷酸盐缓冲液
（pH11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积
计算，即得。
Category
自己翻译：目录
药典翻译：类别
As
described under omeprazole.
自己翻译：如奥美拉唑描述
药典翻译：同奥美拉唑。
Strength
自己翻译：规格
(1)10 mg (2)20 mg
Storage
自己翻译：储存
药典翻译：贮藏
Preserve in tightly closed
containers, stored in a dry place, protected from
light.
自己翻译：密封保存，防潮避光。
药典翻译：遮光，密封，在干燥处保存。