好朋友的祝福-滕王阁序原文及翻译

课程名称 生物药物制剂之项目2-注射剂及靶向制剂
题号
得分
第一题

第二题

第三题

第四题

第五题

第六题

总分


阅卷教师（签字）：

一、名词解释(共20题，每题
1.注射剂：




2.中药注射剂：



3.无菌操作法的条件：


4.输液：

5.粉针：


1分)
1

6．眼用制剂：



7.D值：


8.F
0
：




9.热源：


10.灭菌法:


11.灭菌效果：


12.靶向制剂：





13.被动靶向制剂：


2

14.主动靶向制剂：




15.物理化学靶向制剂：



16.脂质体：



17.薄膜分散法：






微球(microsphere)：
前体药物(prodrug)：

3

18.



19.

20.磁性制剂：




二、填空题（共20空，每空1分）
1.中药注射剂的制备难点在于 和 ；
质量难点在于 。
2.输液过滤采用加压三级过滤法即 → →
。
3.冷冻干燥中存在的问题是 、
和 。
4.脂质体在体内细胞水平上的作用机制有 、
、 、 等。
5. 药物与纳米粒载体结合后，可隐藏 特性，
其体内过程依赖于 特性。
6.影响微球释药的因素有与药物性质有关的 、药
物在聚和物相及水相的 、
和 、药物的 ；
三、单项选择题（共40题，每题0.5分）
1、下列有关注射剂的叙述哪能一项是错误的（ ）
A．注射剂均为澄明液体必须热压灭菌
B．适用于不宜口服的药物
C．适用于不能口服药物的病人
D．疗效确切可靠，起效迅速
2、下列关于注射用水的叙述哪条是错误的（ ）
A．应为无色的澄明溶液，不含热原
4

B．经过灭菌处理的纯化水
C．本品应采用带有无菌滤过装置的密闭系统收集，制备后12小时内使用
D．采用80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下无菌状态下存放
3、将青霉素钾制为粉针剂的目的是（ ）
A．免除微生物污染 B．防止水解 C．防止氧化分解 D．易于保存
4、注射用水应于制备后几小时内使用（ ）
A．4 B．8 C．12 D．24
5、下列无抑菌作用的是（ ）
A．0.3%甲酚 B．15%乙醇 C．0.5%三氯叔丁醇 D．0.5%
苯酚
6、下列滤器中能用于终端滤过的是（ ）
A．砂滤棒 B．3号垂容玻璃滤器 C．板框滤器 D．微孔滤膜
器
7、注射用水是由纯化水采取哪种方法制备（ ）
A．离子交换 B．蒸馏 C．反渗透 D．电渗析
8、热原致热的主要成分是（ ）
A．蛋白质 B．胆固醇 C．脂多糖 D．磷脂
9、维生素C注射液中可应用的抗氧剂是（ ）
A．焦亚硫酸钠或亚硫酸钠 B．焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠
C．亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠 D．硫代硫酸钠或维生素
10、静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.25%（gml），它的作用是（ ）
A．等渗调节剂 B．增稠剂 C．溶剂 D．保湿剂
11、下列有关除去热原方法的叙述错误的是（ ）
A．250℃、30min以上干热灭菌能破坏热源活性
B．重铬酸钾- 硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性
C．在浓配液中加入0.1%～0.5%（gml）的活性碳除去热原
D．热原是大分子复合物，0.22μm的微孔滤膜可除去热原
12、垂容玻璃滤器使用后用水抽洗，然后用（ ）浸泡为好
A．重铬酸钾-浓硫酸液 B．硝酸钠-浓硫酸液
C．硝酸钾- 浓硫酸液 D．浓硫酸液
13、下列关于输液剂的叙述错误的是（ ）
A．输液从配制到灭菌以不超过12小时为宜
B．输液灭菌时一般应预热20～30分钟
C．输液可见异物合格后应检查不溶性微粒
D．输液灭菌时间应在达到灭菌温度后计算
14、中国药典对混悬型注射液的规定，药物的粒度应控制在（ ）μm
以下，含（ ）μm者应不超过10%
A．12；12～20
5

B．10；10～15
C．25；25～35
D．15；15～20
15、下述两点①冰点为 -0.52℃的一切水溶液与红细胞等张；②它们互相之间亦
均为等渗，正确的是（ ）
A．①② 都是正确的 B．①② 都是错误的
C．①是正确的，②是错误的 D．①是错误的，②是正确是
16、硫酸阿托品滴眼液
【处方】 硫酸阿托品 10g（ E
NaCl
=0.10）
氯化钠 适量
注射用水加至 1000ml
指出调节等渗加入氯化钠的量正确的是（ ）
A．5.8g B．8.0g C．7.2g D．7. 7g
17、硫酸锌滴眼液
【处方】 硫酸锌 2.5g
硼 酸 适量
注射用水加至 1000ml
已知：1%硫酸锌冰点下降度为0.085℃，1%硼酸冰点下降度0.283℃
指出调节等渗加入硼酸的量正确的是（ ）
A．10.9g B．1.09g C．17.6g D．1. 76g
18、下列有关微孔滤膜的叙述，错误的是（ ）
A．微孔滤膜孔径小，孔隙率高
B．无菌过滤应采用0.22μm孔径的滤膜
C．不影响药液的PH
D．滤速慢，易堵塞
19、输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别（ ）
A．30万级 B．10万级 C．1万级 D．100级
20、彻底破坏热原的温度是（ ）
A．120℃、30min B．250℃、30min
C．180℃、45min D．100℃、60min
21、以下给药途径需要等渗溶液的是（ ）
A．静脉给药 B．皮下给药 C．肌肉给药 D．皮内给药
22、一般注射剂的PH应为（ ）
A．3～8 B．3～10 C．4～9 D．5～9
23、可加入抑菌剂的制剂（ ）
A．肌肉注射剂 B．静脉注射剂 C．椎管注射剂 D．手术用滴眼
剂
24、与葡萄糖注射液变黄无关的原因是（ ）
6

A．PH偏高或偏低 B．温度过高 C．加热时间过长 D．活性炭用量
少
25、活性炭吸附性最强时，所需PH为（ ）
A．4～6 B．3～5 C．5～5.5 D．5～6
26、注射剂灭菌后应立即检查（ ）
A．热原 B．漏气 C．澄明度 D．PH
27、灭菌后的安瓿存放框应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过（ ）
A．4小时 B．8小时 C．12小时 D．24小时
28、当配液、滤过及灌封工序在同一平面时，宜采用的滤过方法（ ）
A．高位静压过滤 B．减压过滤
C．加压过滤 D．A或C
29、滴眼剂中抑菌剂对铜绿假单胞菌有特殊抑菌力是（ ）
A．羟苯酯类 B．山梨酸 C．苯氧乙醇 D．硝酸苯汞
30、注射剂灭菌效果最可靠的方法是（ ）
A．流通蒸气灭菌法 B．热压灭菌法
C．紫外线灭菌法 D．干热灭菌法
31.乳剂的靶向特征是（ ）
A．肺部截留作用 B．对淋巴的亲和性
C．肾脏的亲和性 D．肝脏和脾脏的浓度高
32.
薄膜分散法
（ ）

A.将磷脂、胆固醇 等类脂质及脂溶性药物溶于氯仿(或其他有机溶剂中)然后
将氯仿溶液在茄形瓶中旋转蒸发，在瓶内壁上 形成一层薄膜；将水溶性药物溶
于磷酸盐缓冲液中，加入烧瓶中不断搅拌，即得脂质体。
B. 将磷脂、胆固醇等类脂质及脂溶性药物溶于水然后将水溶液在茄形瓶中
旋转蒸发，在瓶内壁上形成 一层薄膜；将水溶性药物溶于磷酸盐缓冲液中，加
入烧瓶中不断搅拌，即得脂质体。
C. 将磷脂、胆固醇等类脂质及脂溶性药物溶于花生油然后将花生油在茄形
瓶中旋转蒸发，在瓶内壁上 形成一层薄膜；将水溶性药物溶于磷酸盐缓冲液中，
加入烧瓶中不断搅拌，即得脂质体。
D. 将胆固醇及脂溶性药物溶于水然后将氯仿溶液在茄形瓶中旋转蒸发，在
瓶内壁上形成一层薄膜；将 水溶性药物溶于磷酸盐缓冲液中，加入烧瓶中不断
搅拌，即得脂质体。
33.脂质体的膜材主要（ ）

A.由磷脂与胆固醇构成
B.由脑磷脂与卵磷脂构成
C.由磷脂与甘油构成
D.由胆固醇与甘油构成
34.凡经超声波分散的脂质体悬液，绝大部分为（ ）
7

A.多室脂质体
B.单室脂质体
C.大多孔室脂质体
D.复室脂质体
35.
大多孔脂质体(Multivesicular vesicles, MVV)
球径约0.13±0.06μm，单层状，比单
室质体可多包封（ ）的药物

A.2倍
B.5倍
C.10倍
D.20倍
36.
多室脂质体(multilamellar vesicles, MLV)
球径为（ ）
1~5μm

A.0.1~0.5μm
B.20倍0.5~1μm
C.10倍1~5μm
D.100倍10~20μm
37.脂质体是（ ）
A.非病毒性载体，与细胞膜融合将目的基因导入细胞后，脂质即被降解无
毒，无免疫原性
B.病毒性载体，与细胞膜融合将目的基因导入细胞后，脂质即被降解无毒，
无免疫原性
C.非病毒性载体，与细胞膜融合将目的基因导入细胞后，脂质即被降解无
毒，有免疫原性
D.病毒性载体，与细胞膜融合将目的基因导入细胞后，脂质即被降解无毒，
有免疫原性 38.
如果微粒要通过主动靶向到达靶部位而不被毛细血管(直径4~7μm)截留，通常粒径不< br>应大于
（ ）
。
A.
4μm

B.
6μm

C.8
μm

D.10
μm

39.乳剂有（ ）
。

A.淋巴亲和性
B.肝脏亲和性
C.脾脏亲和性
D.肺部亲和性
40.自然靶向制剂，通常粒径（ ），一般被肝、脾的巨噬细胞摄取
A.小于7 μm
8

B. 2.5~10μm
C.大于7 μm 时
D.小于10nm
四、多项选则题（共20题，每题0.5分）
1、我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级（ ）
A．100级 B．1000级 C．1万级 D．10万级 E．30万级
2、热原污染途径包括（ ）
A．从溶剂中带入 B．从原料中带入
C．从容器、用具、管道和装置等带入
D．制备过程中污染 E．从输液器具带入影响药
3、生产注射剂时常加入适量的活性炭，其作用是（ ）
A．吸附热原 B．脱色 C．助滤 D．增加主药的稳定性 E．提高澄明
度
4、将药物制成注射用无菌粉末的目的是（ ）
A．防止药物风化 B．防止药物的挥发 C．防止药物的水解
D．防止药物的变性 E．防止药物的潮解
5、下列有关冷冻干燥制品的叙述正确的是（ ）
A．适合对热不稳定的药物 B．适合在水溶液中不稳定的药物
C．杂质微粒少 D．产品质地疏松，溶解性好
E．利用水在低温低压下具有的升华性制备而成
6、关于热原的叙述正确的是（ ）
A．能被活性炭吸附 B．具水溶性
C．用酸碱法可除去热原 D．具不挥发性
E．细菌内毒素法较家兔法简便、灵敏，故可取代家兔法
7、关于注射剂的质量要求正确的是（ ）
A．注射剂成品不应含有任何活的微生物
B．用于静脉滴注的注射剂需进行热原检查
C．不得检出可见异物
D．注射剂一般应具有与血液相等的或相近的PH
E．在无特殊要求下其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近
8、下列药品既能作抑菌剂又能作止痛剂的是（ ）
A．苯甲醇 B．苯乙醇 C．苯氧乙醇 D．三氯叔丁醇 E．乙醇
9、下面关于静脉注射脂肪乳剂叙述正确的是（ ）
A．静脉注射脂肪乳剂是OW型
B．静脉注射脂肪乳剂不能用于椎管注射
C．卵磷脂为乳化剂
D．为避免乳剂分层应采用无菌操作，不可灭菌
E．应在4～10℃下储存
9

10、关于滴眼剂的叙述正确的是（ ）
A．滴眼剂系指药物与辅料制成的无菌水性或油性的澄明溶液
B．滴眼剂都必须作无菌检查，并符合药典规定
C．混悬型滴眼剂应检查沉降体积比和粒度，不得检出大于90μm的粒子
D．供手术、伤 口、角膜穿通伤的滴眼剂不得加抑菌剂、抗氧剂，且应包装
于无菌容器内供一次性使用
E． 除另有规定外，滴眼剂每个容器的装量应不超过10ml
11.乳剂的释药机制（ ）
A．透过油膜扩散；
B．载体传递转运；
C．胶束转运；
D．薄膜透过机制；
E． 透过油膜的溶解机制；
12.纳米粒的技术问题（ ）
A.载药量(包裹率)
B.纯化(一般为注射用)
C.贮存稳定性
D.灭菌降解等
E.生物利用度
13.微球的释药机制有（ ）
A.扩散
B.材料溶解
C.材料的降解
D.破乳
E.磷脂的性质
14.
乳剂的释药机制
（ ）

A.透过油膜扩散；
B.载体传递转运；
C.胶束转运；
D.薄膜透过机制；
E.透过油膜的溶解机制等
15.靶向制剂应具有以下作用特点（
A.使药物具有药理活性的专一性
B.增加药物对靶组织的指向性和滞留性
10

）

C.降低药物对正常细胞的毒性
D.减少剂量
E.提高药物制剂的生物利用度
16.制备脂质体的其它方法有（ ）
A.逆相蒸发法
B.复乳法
C.熔融法
D.表面活性剂处理法
E.前体脂质体法和钙融合法
17.脂质体的制法有（ ）
A.薄膜分散法
B.注入法
C.超声波分散法
D.乳化法
E.冷冻干燥法
18.靶向制剂包括（ ）
A.主动靶向制剂
B.缓释制剂
C.控制机制
D.被动靶向制剂
E.物理化学靶向制剂
19.
成功的靶向制剂应具备
（ ）

A.定位浓集
B.控制释药
C.无毒可生物降解
D.以上均是
E.以上均不是
20.物理化学靶向制剂包括（ ）
A.磁导向制剂(磁性微球、磁性纳米囊)
B.热敏感制剂(热敏脂质体、热敏免疫脂质体)
11

敏感制剂(pH敏感脂质体、pH敏感的口服结肠定位给药系统)
D.栓塞靶向制剂
E.以上均是
五、 简答题（共5题，每题4分，共20分）
1.注射剂的质量要求主要有哪些项目？












2．在注射剂生产过程中应如何除去热原？












3．写出溶液型注射液的生产工艺流程。






12

4．试述为什么要控制输液剂中的微粒数？生产中应采取哪些措施加以控制？
主要存在的问题及解决方法。














5．葡萄糖注射液有时产生云雾状沉淀的原因是什么？如何解决？




六、实例分析题（共2题，每题5分，共10分）

1、求下列处方中需加葡萄糖多少克可调节成等渗？
【处方】
盐酸麻黄碱 5.0g 三氯叔丁醇 1.25g
葡萄糖 适量 注射用水加至250ml
（盐酸麻黄碱、三氯叔丁醇、葡萄糖的氯化钠等渗当量分别为0.28、0. 24、
0.16）。


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2、配制2% 的盐酸普鲁卡因注射液200ml，使成等渗，需加氯化钠多少克？如
改用葡萄糖调等渗，应取多少克？ （盐酸普鲁卡因、无水葡萄糖、氯化钠的冰
点降低值分别为-0.122℃、-0.10℃、-0.57 8℃）。






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