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第三章灭菌制剂与无菌制剂
一、名词解释
1热原 2 D值 3热压灭菌法 4注射用水 5 F值、F0值
1.注射后能引起温动物体温异常升高的物质总称
2.一定灭菌温度下杀灭90%微生物所需的时间
3.用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的繁殖和芽胞
4.

注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水
5.为一定温度下给定Z值所产生灭菌效力与参与 温度T。给定Z值所产生的灭菌效率相同时所相当的时间
为一定灭菌温度下Z值为10°C所产生的灭菌效率121°C Z值为10°C所产生的灭菌效率相同所相当
的时间
5.渗透压与血浆相等的溶液
6.与红C张力相等的溶液
二、简答题
1影响湿热灭菌的主要因素？
2热原的性质有哪些？
3简述热原的性质及除去热原的方法。
11简述10%葡萄糖输液的制备过程。P136
4【处方】
维生素C 150g 药物 焦亚硫酸钠 3g 抗O2剂
碳酸氢钠 49g PH调节 依地酸二钠 0.05g 络合剂
注射用水 加至 1000ml
（1）分析处方中各成分的作用。
（2）本制剂的主要质量问题是什么？如何避免？易O2化
（3）写出制备流程。
5【处方】
葡萄糖 50g 100g 250g 500g
盐酸 适量调PH值 PH调节剂
注射用水 加至 1000ml
（1）配制葡萄糖注射液时为什么调节PH值？
（2）葡萄糖注射液灭菌后颜色变黄的原因？如何避免？
（3）如何提高葡萄糖注射液的澄明度？
三、选择题
A 型 题
1复方氨基酸注射液，最合适的灭菌方法是
2氯霉素滴眼剂中加吐温80的作用是
3需进行微粒检查的注射剂是
A.10ml以上的注射剂 B.10ml以上用于静脉注射用的注射剂 C.混悬型注射剂 D.100ml以上的静
脉滴注用注射液
E.凡进行热原检查的注射剂
4制备冷冻干燥制品时预先要测定产品
A临界相对湿度 B共熔点 C昙点（浊点） D熔点 E沸点
5微孔滤膜滤器的灭菌可采用
5等渗溶液 6等张溶液
A干热灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C热压灭菌法 D过滤灭菌法 E气体灭菌法
A增溶作用 B助溶作用 C抑菌作用 D成盐作用 E调节渗透压作用

A热压灭菌 B干热灭菌 Cγ-射线灭菌 D煮沸灭菌 E紫外线灭菌
6注射剂生产中用于一般注射液过滤的微孔滤膜的规格是
A.0.22 um B.0.45 um C.0.22-0.45 um D.0.65-0.80 um E.0.8 um 以上
7注射剂生产中使用热压灭菌法进行灭菌，通常用来作为灭菌可靠性的控制标准是 0
A.F值 B.F
0
值 C.D值 D.Z值 值
8流通蒸气灭菌法的温度为
A.121℃ B.115℃ C.109℃ D.100℃ E.80℃
9外源性热原主要是微生物产生的内毒素,其致热活性中心是
A蛋白质 B多糖 C磷脂 D脂多糖 E胆固醇
10下列对热原性质的正确描述是
A耐热,不挥发 B耐热,不溶于水 C有挥发性,但可被吸附 D溶于水,不耐热 E不挥发,不被吸附
11阿司匹林水溶液的pH下降说明主药发生
A氧化 B聚合 C异构化 D水解 E重排
12焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂,最适用于
A偏酸性溶液 B偏碱性溶液 C不受酸碱性影响 D强酸性溶液 E以上均不适用
13一般2ml以下且不稳定药物的注射剂应选用何种方法灭菌
A煮沸或流通蒸气 B.121℃ 15分钟 C紫外照射 D.115℃ 30分钟 E干热
14药典规定注射用水的水源为
A纯化水 B灭菌的常水 C常水 D合格的重蒸馏水 E灭菌的蒸馏水
15在工作面上方保持稳定的净化气流使微粒在空气中浮动,不沉降和蓄积的方法称为
A灭菌法 B空调法 C层流净化技术 D旋风分离技术 E无菌操作法
16中国药典规定的注射用水应是
A重蒸馏水 B蒸馏水 C去离子水 D灭菌蒸馏水 E无热原的蒸馏水
17某含钙注射剂中为防止氧化通入的气体应该是
A.O
2
B.H
2

2
D空气 E.N
2

18氯化钠是常用的等渗调节剂, 其1%溶液的冰点下降度为
A.0.52 B.0.56 C.0.50 D.0.58 E.以上均不是
19氯霉素眼药水中加入硼酸的作用是
A增溶 B调节pH值 C防腐剂 D增加疗效 E以上都不是
20已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18,若配制0.5%盐酸普鲁卡因等渗溶液200 ml,需加氯化钠
A.0.72克 B.0.18克 C.0.81克 D.1.62克 E.1.71克
21滴眼剂选用抑菌剂时不能用下列那种抑菌剂
A三氯叔丁醇 B尼泊金类 C苯酚 D硝酸苯汞 E山梨酸
22注射用青霉素粉针临用前应加入
A注射用水 B蒸馏水 C去离子水 D灭菌注射用水 E酒精
23注射剂的等渗调节剂应选用
A硼酸 B盐酸 C苯甲酸 D碳酸氢钠 E氯化钠
24热原组成中致热活性最强的是
A蛋白质 B脂多糖 C磷脂 D磷脂＋蛋白质 E多糖
25具有局部止痛和抑菌双重作用的是
A盐酸普鲁卡因 B利多卡因 C苯酚 D苯甲醇 E硫柳汞
26注射剂生产中末端过滤用的滤器是
A硅藻土滤棒 B石棉滤器 C 3＃垂熔玻璃漏斗 D 6＃垂熔玻璃漏斗 E微孔滤膜滤器
27下列注射剂的优点叙述中错误的是

A药效迅速 B适用于不宜囗服的药物 C可产生局部定位作用 D适用于不能囗服给药与禁食病人
E使用方便
28葡萄糖输液的等渗浓度是
A.10％ B.20％ C.5％ D.0.9％ E.50％
29氯化钠等渗当量的含义为
A使溶液成为等渗所需的药物克数 B使溶液成为等渗所需的氯化钠克数 C与1g氯化钠呈现等渗效
应的药物克数
D与1g药物呈现等渗效应的氯化钠克数 E与0.9％氯化钠呈现等渗效应的药物克数
30注射用水保存的温度
A.37℃ B.25℃ C.60℃ D.80℃以上 E.50℃
31以下给药途径需用严格等张溶液的是
A椎管给药 B皮下给药 C肌内给药 D皮内给药 E静脉给药
32一般注射剂的pH范围为
A.3-8 B.3-10 C.4-9 D.4-10 E.5-9
33滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂不同
A有一定pH值 B与泪液等渗 C无菌 D澄明度符合要求 E无热原
34滴眼剂允许的pH范围为
A.6-8 B.5-9 C.4-9 D.5-10 E.4-8
35制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的
A精滤、灌封、灭菌为洁净区 B精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区 C配制、灌封、灭菌为
洁净区
D灌封、灭菌为洁净区 E配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
36下列有关热原性质的叙述中，错误的是
A耐热性 B滤过性 C水溶性 D可被强酸、强碱破坏 E挥发性

37对层流净化特点的错误表述是
A可避免不同药物粉末交叉污染 B紊流净化优于层流净化 C外界空气经过净化，无尘埃粒子进入
室内
D新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走 E既可调节室内温度又可调节室内湿度
38热原检查所用的注射器、针头等除热原方法
A 120℃30分钟热压灭菌 B125℃30分钟热压灭菌 C115℃1小时热压灭菌 D180℃1小时干热灭菌
E250℃30分钟干热灭菌
39有关细内毒素检查法的叙述中，错误的是
A本法是鲎试剂与微量内毒素发生凝胶反应，而检测内毒素的一种方法 B灵敏度高 C操作时间短
D可代替家兔法 E 此法简便易行
40下列关于注射用水的叙述，正确的是
A注射用水为蒸馏水或去离子水蒸馏所得 B注射用水为灭菌过的蒸馏水 C为绝对不含热原的蒸馏水
D注射用水的质检项目相同 E反渗透法不能制得注射用水
41用于配制注射液的注射用水制得后，贮存期不得超过
A 4小时 B 8小时 C 12小时 D 6小时 E 24小时
42注射用水的PH值要求在
A 3－5 B 5－7 C 4－9 D 6－8 E 7－10
43有关等渗与等张的叙述中，错误的是

A等张为生物学概念 B等渗溶液均不会导致溶血 C等渗不一定等张 D等渗为物理化学概念 E等张浓
度系用溶血法测定
44用于提高注射液稳定性的措施中错误的是
A调整PH值 B加入金属螯合剂 C加入抗氧剂 D通入NO
2
E加入抑菌剂
45人的血浆和泪液的冰点均为
A－0.52℃ B 0.52℃ C－0.58℃ D0.52℃ E－0.60℃
46若两种溶液的冰点相等，则二者＿＿相等
A表面张力 B PH值 C渗透压 D导电性能 E电离常数
47吐温－80与含酚羟基抑菌剂合用时，可能会
A产生变色 B两者无影响 C减弱抑菌效力 D产生沉淀 E增强抑菌效力
48血液中如注入大量低渗溶液时，则红细胞可能会
A溶血 B水解 C皱缩 D凝聚 E膨胀
49下列关于微孔滤膜特点的叙述中，错误的是
A吸附力小 B孔径小而均匀 C孔隙率高、滤速快 D不影响药液的PH值和药物含量 E有滤过
介质的迁移
50影响滤过的因素，错误的是
A增大滤过面积，可加快滤速 B降低粘度，可提高滤速 C一般采用加压或减压滤过可增加滤速
D使沉淀颗粒变粗，可减少滤饼对流速的阻力 E减小压力差，加快滤速
51盐酸普鲁卡因注射液稳定性的叙述中，错误的是
A其水溶液PH值以3.5－4.0最为稳定 B灭菌后的PH值常稍降低 C灭菌温度不宜过高，时间不宜过
长，以免加速分解
D处方中氯化钠不仅可调等渗，还可增加溶液稳定性 E临床应用安全无过敏反应
52配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是
A增加稳定性 B增加溶解度 C减少刺激性 D高速渗透压 E破坏热原
53下列注射液既等张又等渗的是
A 10%葡萄糖注射液 B 50%葡萄糖注射液 C 5%碳酸氢钠注射液 D 0.9%氯化钠注射液 E 20%甘
露醇注射液
54有关合理使用活性炭的叙述中，错误的是
A应选用一级注射用炭 B一般使用量为溶液总量的0.1－1.0% C加热煮沸后立即过滤除炭
D药液PH值3－5时吸附力最强 E在搅拌下吸附20－30分钟为宜
55制备输液时加活性炭处理的目的叙述中，错误的是
A吸附热原 B吸附色素 C吸附杂质 D作助滤剂 E避免主药损耗
56下列注射液除哪＿＿项外均应加入抑菌剂
A滤过除菌制备的注射剂 B采用低温间歇灭菌的注射上 C多剂量装注射剂
D无菌操作法制备的注射剂 E静脉和椎管注射用的注射剂
57有关输液剂质量要求，不正确的是
A无菌 B无热原 CPH值力求与血液正常值接近 D等渗，不得低渗与高渗 E不得添加任何抑
菌剂
58有关除去热原的方法，不正确的为
A可用活性炭吸附法除去溶液中热原 B凝胶过滤可除去热原 C分子过滤可除去热原 D反渗透法无
法除去热原
E输液瓶可用强酸、强碱法或强氧化剂法除热原了
59在灭菌时间到达时，应逐渐冷却并避免震动，于2小时后开启灭菌柜取出的注射液
A抗坏血酸注射液 B碳酸氢钠注射液 C葡萄糖注射液 D氯化钠注射液 E葡萄糖酸钙注射液

60 PVP可作注射液的
A抑菌剂 B增溶剂 C助溶剂 D抗氧剂 E延效剂
61焦亚硫酸钠在维生素注射液中可用作
A抑菌剂 B增溶剂 C助溶剂 D抗氧剂 E延效剂
62聚山梨酯－80在板兰根注射液中作
A抑菌剂 B增溶剂 C助溶剂 D抗氧剂 E延效剂

63复方氨基酸注射液属
A溶液型 B乳浊液型 C混悬液型 D胶体溶液型 E混合型
64右旋糖酐注射液属
A溶液型 B乳浊液型 C混悬液型 D胶体溶液型 E混合型
65葡萄糖注射液经灭菌后有时会变黄的原因错误的是
A存在微量蛋白质 BPH值调整不当 C灭菌温度过高 D灭菌时间过长 E生成5－羟甲基糠醛聚合物
66有关普鲁卡因注射液的叙述中，错误的是
A本品氧化后溶液变成黄色，且随温度升高而加剧 B采用流通蒸气灭菌30分钟
C生产时常通入惰性气体或加入金属螯合剂以防止或减缓其分解变质
D本品最稳定的PH值为3.5－4.0 E本品给药前应询问患者过敏史或做过敏试验
67下列哪种乳化剂不可用于制备脂肪乳输液
A吐温 80 B精制大豆磷脂 C普朗尼克F-68 D精制卵磷脂 E泊洛沙姆188
68下列有关5％葡萄糖注射液的叙述正确的是
A若原料不纯一般可采用稀配法 B因原料制备时易带入热原，故可加1.5％活性炭吸附 C调节药液的
pH值在3.8—4.0较适宜
D由于本品在高温灭菌时易变色，故常采用100℃30分钟灭菌较适宜 E本品含葡萄糖按含水葡萄糖计
算
69下列不属无菌制剂的是
A创口用制剂 B 10％葡萄糖注射剂 C金霉素眼膏 D麻黄碱喷雾剂 E植入剂
70具有局部止痛及抑菌双重作用的是
A苯甲醇 B新洁尔灭 C普鲁卡因 D苯酚 E.尼泊金乙酯
71下列关于热压灭菌的叙述中, 正确的是
A一般公认为是最可靠的化学灭菌法 B可靠性参数F0实际操作应控制在3分钟 C热压灭菌应采用饱
和水蒸气
D常用于1-5ml注射液的灭菌 E选择灭菌温度和时间首先考虑杀灭细菌, 其次才是药物的稳定性
72下列不是冷冻干燥的特点的是
A可避免药品因高热而分解 B可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型 C含水量低 D产品剂量准确，
外观佳
E所得产品质地疏松，加水后迅速溶解成溶液
X 型 题
73输液剂灌封工序实际包括的操作有
A精滤 B灌装药液 C衬垫隔离膜 D塞橡胶塞 E轧铝盖
74有关输液瓶质量要求的叙述中，正确的是
A应为中性玻璃制成 B应无色透明 C具耐酸、耐碱，耐水性，耐高压性及耐药液腐蚀性
D外观应光滑、端正、无条纹、无气泡 E瓶口内径的大小因输液瓶容量的大小不同而不同
75 100级洁净厂房用于

A.粉针剂原料药物的精制、烘干、分装 B.复方氨基酸输液的配液 C.棕色合剂（复方甘草合剂）的制
备
D.注射用胰蛋白酶的分装．压塞 E.0.9％氯化钠注射剂(2ml)的配液
76需要制成注射用冷冻干燥制品的品种是
77灌封中可能出现的问题是
A.封口不严 B.出现大头 C.安瓿长短不一 D.焦头 E.剂量不正确
78能增加易氧化药物稳定性的附加剂和措施是
3 B.尼泊金乙酯 －2Na D.苯甲酸钠 E.通氮气
79下列有关维生素C注射液的叙述错误的是
A碳酸氢钠用于调节等渗 B亚硫酸氢钠用于调节药液的pH C依地酸二钠为金属螯合剂 D在二氧
化碳或氮气流下灌封
E本品可采用115℃．30分钟热压灭菌
80按卫生部《药品卫生检查方法》的规定检查,一般滴眼剂要求没有下列致病菌
A伤寒杆菌 B.绿假单胞菌 C白色念球菌 D金黄色葡萄球菌 E肺炎球菌
81用于手术及外伤眼的滴眼剂要求
A要求绝对无菌 B单剂量包装 C应加抑菌剂 D多剂量包装 E须经无菌检查
82一般输液应进行的质量检查项目有
A装量 B热原 C.无菌检查 D pH E微粒检查
83当前输液中存在的主要问题是
A细菌污染 B溶血 C澄明度问题 D灭菌不完全 E热原反应
84规格为10ml的注射液应进行的质量检查项目是
A热原 B装量 C pH D澄明度 E微粒检查
85选择流通蒸汽灭菌的制剂是
A葡萄糖注射液(500ml) B盐酸普鲁卡因注射液 C注射用阿糖胞苷 D红霉素眼膏 E抗坏血酸
注射液
86水性注射剂常用的抗氧剂为有
A惰性气体 B抗坏血酸 C依地酸二钠 D焦亚硫酸钠 E亚硫酸钠
87允许加入抑菌剂的有
A皮下注射剂 B静脉注射剂 C脊椎注射剂 D肌肉注射剂 E多剂量注射剂
88下列注射液不可加抑菌剂的是
A大输液 B无菌操作法制备的注射液 C多剂量注射剂 D脊髓腔注射剂 E静脉注射用乳剂
89下列关于湿热灭菌的叙述中正确的是
A湿热灭菌应采用湿饱和蒸汽 B热压灭菌的可靠性参数F0实际操作应控制在12分钟 C热压灭菌应
采用饱和蒸汽
D选择灭菌温度和时间应首先考虑杀灭细菌，其次才是药物的有效性 E湿热灭菌法包括热压灭菌法，流
通蒸汽灭菌法等
90制备注射剂时应满足下列要求
A所用原料应符合注射用的各项质量标准 B所用附加剂如符合化学纯或分析纯要求也可使用
C应按处方规定投料,对易降低药效的原料应适当增加投料量
D配液时如药物易氧化,应先将药物溶解后再加入抗氧剂以增加稳定性 E含结晶水的药物应注意换算
91有关灭菌的论述，正确的有
A辐射灭菌特别适用于一些不耐热药物的灭菌 B滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液
或液体药物的灭菌
A.细胞色素C B.四环素盐酸盐 C.胰蛋白酶 D.普鲁卡因青霉素 E.盐酸阿糖胞苷

C灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法 D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种 E热压灭菌法可使葡萄
糖注射液的pH值降低
92生产注射剂时常加入活性炭，其目的是
A吸附热原 B增加主药稳定性 C助滤 D脱盐 E提高澄明度
93关于热压灭菌器使用的错误表述是
A灭菌时被灭菌物排布越紧越好 B灭菌时必须将灭菌器内的空气排净 C灭菌时须将蒸汽同时通入夹
层和内柜
D灭菌时间必须由全部药液的温度达到100℃算起 E灭菌完成时应停止加热，待压力降低至0时，方可
打开灭菌器
94氯霉素滴眼剂pH调节剂为
A 10%HCl B硼砂 C尼泊金甲酯 D硼酸 E硫柳汞


四、计算题：
1．下列处方调成等渗需加NaCl多少克？
硝酸毛果芸香 1.0g
无水磷酸二氢钠 0.47g
无水磷酸氢二钠 0.40g
NaCl 适量
注射用水 100ml
（注：硝酸毛果芸香碱的NaCl等渗当量0.23，无水磷酸二氢 钠的NaCl等渗当量为0.43，无水磷酸氢二钠
的NaCl等渗当量为0.51）。

2．欲配制下面复方多粘菌素B滴眼液，需加入氯化钠多少克使成等渗溶液。
硫酸多粘菌素B 0.25g 硫酸新霉素 0.75g 氯化钠 适量
注射用水加至 1 00ml（1%硫酸多粘菌素B的冰点下降0.05℃，1%硫酸新霉素的冰点下降0.06℃，1%氯化钠的冰点下降0.58℃）

3. 硫酸锌滴眼剂中含硫酸锌0.2%；硼酸1%；若配制 500ml，试计算需补加氯化钠多少克方可调成等渗溶
液？
注：硫酸锌冰点下降度为0.085℃；
硼酸冰点下降度为0.28℃；
氯化钠冰点下降度为0.578℃。


五、处方分析题：
1.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？
维生素C 104g
碳酸氢钠 49g
亚硫酸氢钠 0.05g
依地酸二钠 2g
注射用水 加至 1000ml

2处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程
肾上腺素 1g
依地酸二钠0.3g
盐酸
氯化钠8g
焦亚硫酸钠1g
注射用水 加至1000ml

3.处方分析并简述制备过程
Rx1 维生素C 104g
碳酸氢钠 49g
亚硫酸氢钠 0.05g
依地酸二钠 2g
注射用水 加至 1000ml
4．写出板蓝根注射液处方中各物质的作用
处方 用量 作用
板蓝根 500g
苯甲醇 10ml
吐温 80 5ml
注射用水 适量
共制 1000ml
5．写出水杨酸毒扁豆碱滴眼液处方中各物质的作用，并简要说明其制备过程。
处方 用量 作用
水杨酸毒扁豆碱 5.0g
氯化钠 6.2g
维生素C 5.0g
依地酸钠 1.0g
尼泊金乙酯 0.3g
精制水加至 1000ml

6.写出处方中各物质的作用。
处方：
盐酸普鲁卡因 20.0g
氯化钠 4.0g
0.1molL 盐酸 适量
注射用水 加到 1000ml

7.写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。
盐酸普鲁卡因 5.0g ( )
氯化钠 8.0g ( )
0.1molL盐酸 适量 ( )
注射用水 加至 1000ml( )