《GMP+》期中试卷答案
湖南专科学校-个人思想工作汇报
《GMP+》期中试卷答案
2013～2014学年第二学期
《GMP》期中考试试卷（A卷）
出卷人：
_
审核人：
系 级
班 姓名 学号 成绩
题号
得分
评分人
一
二
三
四
五
总分
4.
不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为 （ B ）
A、白色 B 黄色 C 绿色 D 红色
5.
药品生产和质量管理的基本准则是 （ C
）
A、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的不良反应应详细记录和调查处理
B、对产品质量负全部责任
C、药品生产质量管理规范
D、定期对生产和质量进行全面检查
6.
GMP规定，厂房的合理布局主要按
（ B ）
A、领导意图和专家意见 B、生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
C、生产负责人的生产经验 D、采光和照明
7.
GMP附录中将药品生产洁净区的空气洁净度划分为 （ B
）
A、三个级别 B、四个级别 C、 五个级别 D、 二个级别
8. GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
（ D ）
A、尘埃粒子数、浮游菌数 B、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
C、浮游菌数、换气次数 D、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
9.
关于洁净区人员的卫生要求，哪个是不正确的 （ A ）
A、进入洁净生产区的人员可化妆和佩带饰物。
B、操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C、员工应正确洗手、更衣。
D、生产区、仓储区、办公区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、
饮料、烟草和个人使用的药品
等杂物和非生产性物品。
10.
生产人员应定期进行健康检查（ B ）
A 、至少每半年一次
B 、至少每年一次
C 、至少每两年一次
D 、根据需要决定体检周期
11．批准文号中的字母Z代表的是
（ C ）
A、化学药品 B、生物药品 C、中药药品 D、以上都不对
12. 物料分发的原则是（ D ）
A 、先进先发 B 、近批号先发
C 、近有效期先发 D 、A, B, C都可
13.
GMP规范规定具有有效期规定的药品，其销售记录应 （ A ）
1 3
一、填空题（每空1分，共20分）
的出现和震惊世界的
反应停（沙利度胺） 药害事件有关。
2. 生产管理 负责人和
质量管理 负责人不得互相兼任。
3.在GMP认证中严重缺陷或一般缺陷超过 20%
的，不予通过药品GMP认证。
4.物料代号可由5位数字组成，前 2 位数表示
物料的种类 ；后 3 位数则
表示同一类物料的 序列号 。
5.空气过滤有 初效 、 中效 、 高效 和 亚高效 四种过滤器。
6.设备状态标志管理，应有 待用 、 检修 、 使用
等状态标志牌，并明确管理制度。
7.洁净区与非洁净区之间压差应当不低于 10
帕斯卡。空气洁净度级别不同的相邻房间之
间的压差应当不低于 5 帕斯卡。
8.物料管理系统的三大模块分别是 采购和生产计划模块 、物料管理模块和 成品模块 。
二、单项选择题（每题2分，共30分）
1.
GMP适用于
（ A ）
A、药品生产的全过程 B、制剂生产中影响成品质量的关键工序
C、原料药生产的全过程 D、原料药生产中影响成品质量的关键工序
2.
空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差应大于（ B ）帕 。
A、1帕
B、5帕 C、10帕 D、15帕
3.
洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在 （ B
）
A、温度18~24℃，相对湿度55%~75%
B、温度18~26℃，相对湿度45%~65%
C、温度18~24℃，相对湿度45%~65%
D、温度18~26℃，相对湿度35%~55%
《GMP+》期中试卷答案
A、 保存有效期后一年 B、 产品出厂后保存三年
C
、永久保存 D 、产品出厂后保存五年
14.物料标识的三个必要组成成分不包括
（ D ）
A、物料名称 B、代号 C、批号 D、条形码
15.物料储存过程中，要考虑的因素
（ D ）
A、温度 B、湿度 C、防鼠、虫、火、盗、水
D、以上三者都是
三、判断题（每题1分，共10分）
文件可以使用手抄本。
（ × ）
2.
生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。（ × ）
3.
不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。（
× ）
4.
通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为3年。 （ × ）
5.省、自治区、直辖市的药品监督管理部门负责本辖区内所有药品生产
企业的药品GMP认证工作。
（ √ ）
6.
为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。
（ × ）
7.
药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。
（ × ）
8.中效（亚高效）过滤器主要的过滤对象是小于5微米的尘粒。
（ √ ）
9.生产操作前进行正确的洗手，洗完要用毛巾擦干。
（ √ ）
10.有标准检定规程并检定合格的仪器张贴红色的“合格”标记。
（ × ）
四、名词解释（每题5分，共15分）
1. 药品GMP认证
指国家依法对药品生产企业（车间）实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度；是国
家药品监督
管理工作的重要内容；是保证药品质量安全性、有效性和稳定性的一种科学先进
的管理方法；也是国际贸
易药品质量认证体制的重要内容与国际认证机构开展双边、多边认
证合作的基础。
2.不合格品
指质量部不准予合格并已贴上红色标签的原辅料、包装材料及半成品和成品。
3.物净
各种物料或者物件在送入洁净区之前必须经过清洁或者净化处理。
五、简答题（共25分）
1．物料管理系统有哪几部分组成？（8分）
物料管理系统的三大模块分别是
一是采购和生产计划模块 ，负责供应商的选择、物料采购
计划的制定和实施、生产计划的制
定和下达；二是物料管理模块，负责原料、辅料和包装材料的接收、储
存、发放及销毁；三
是成品模块 ，负责成品的接收、储存、发放及销毁。
的主导思想是什么？（8分）
任何药品的质量都不是单纯检验出来的，而是生产出来的。即在
药品生产过程中，要用科学
的方法控制影响药品质量的各种因素，并且保证所生产的药品符合质量要求，
在不混杂，不
污染，均匀一致的条件下进行。然后取样分析检验合格，此批药品才真正合格。
3.简述操作前的洗手程序。（9分）
第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或者手镯等饰品。
第二步：润湿双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。
第三步：双手揉擦，直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间。
第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，将泡沫擦至手腕。
第五步：用大量流动温水冲净泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。
第六步：仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
第七步：将手彻底干燥。
2 3
《GMP+》期中试卷答案
3 3