立项的背景及意义
-
附件
1
：
《基于
******
的
******
关键技术集成和应用
< br>示（厅市会商）
》可行性研究报告
一、立项的背景及意义
1
、立项的背景
***
制品加工行业是我地区经济的三大支柱产业之一，近几年，在
政府的大力支持下，行业快速发展，现有规模企业
344
家（其中从事
******
生产企业
102
家）
，从业人员
10
万多人，年产值
90
余亿元，被
< br>中国
***
工业协会命名为中国
******
生产基地，为我市经济发展做出贡
献。随着时代的
发展和技术的进步，国外相继出台了严格的针对
***
制
品的安全环保法规，对
***
制品，特别牵涉
到人民生命安全的医药食品
领域的
***
包装制品日趋提高和严格。我市的
******
产品主要为产
品档
次和技术含量低的
XXX***
、
******
、
******
等产品，
随着安全环保法规
相继出台，产品市场
竞争力渐趋弱化，企业生存、行业发展和地方经济
遇到了严重的威胁和挑战。尽快调整产
品结构，提高产品技术含量，实
现行业转型升级，是行业和区域经济社会可持续发展的迫
切需要。
药品包装用非
XXX***
***
是一种直接用于输液包装的新材料，是随
人们生活、健康
水平提高和对输液给药方式安全需要而产生的新产品。
该产品具有技术集成度高、关键技
术适用面广、经济附加值高和市场需
22
< br>求量大的特点，它的开发和产业化，不仅可以为我市
***
行业的发展提
供新的增长点，而且开发的关键技术在
***<
/p>
行业有极高的推广应用价值
和推广应用围，可以给处于困境中的<
/p>
***
加工行业以新鲜的活力。
目前国外输液包装有玻璃瓶，
***
瓶和
***
带三种型式。玻璃瓶输液
在人类医药
史上发挥过巨大作用，但由于其存在易破损，不便于工作运
输，
仓储体积大，
在使用过程中需要向药液中引入空气，
空气中的灰
尘，
微生物很容易污染药液等缺点，正逐渐被淘汰。
XXX**
*
瓶（带）包装比
玻璃瓶包装是一大进步，但其在使用过程中由
于增钢剂等助剂导致药液
被二次污染，
给临床用药带来潜在安全
隐患。
特别是
XXX*
生产过程中加<
/p>
入的增钢剂（
DXHP
）是一种有害物质
，严重危害人体健康，因而国家药
品监督管理局已明令限制使用。
非
XXX
医用
******
，是二十世纪
90
年
代国外率先开发成功的药用
输液包装新产品，国外发达国家和地区
10
余年的临床应用表明该产品
具有包装安全、无毒性、药液
无反应和重量轻、体积小、保持期长、便
于储存和运输、使用后易处理、对环境污染小的
优点，是国家鼓励的药
品包装方向。二十一世纪初，国企业看到非
XXX
输液带的商机，拆巨资
从国外引进设备和技术。但存在
产品质量不稳定，性能指标达不到产业
化要求。非
XXX
医用
******
生产和应用在我国刚刚起步
，目前只占药用
输液包装总用量的
5%
左右，
而且生产技术、
设备和原料的关键技术全部
从国外进口，至今未见突破。基于此，我们在广泛调查国外市场的生产
22
现状的基础之上，分析研究了国企业未能成功形成产业化的原
因，下定
砸锅卖铁也要完成本项目的开发和产业化的决心。
2
、立项的意义
本项目主要意义体现在：
（
1
）它
可以提高我国制造药用输液包装材
料的生产技术水平，缩短我国药用输液包装材料与国外
先进国家的距
离。项目形成产业化后，可以彻底改变国外企业垄断我国输液包装材料
的局面。为提高我国药品使用质量和医药水平，保障人民生命健康做出
贡献。
（
2
）本项目关键技术的集成
和示，将形成我国自己生产非
XXX******
材料的理论和
工艺指导文件，它可以推动正处于困难之中的
钢胶行业企业实现产品的转型升级，通过项
目的进一步孵化，吸引一批
企业投资进入输液包装材料生产领域，形成区域产业集群。另
外本项目
的技术及产品的高阻隔性能，可以应用于制造肉制品包装材料，乳制品
包装材料，高档化妆品包装材料等高端
***
产
品，启迪他们拓宽经营思
路，实现产品转型升级，为区域钢胶行业发展走出一条新路。<
/p>
（
3
）可以
为地
方经济带来巨大的效益，本项目成功孵化后，形成产业化生产，预
计年产值可达
34000
万元，上交创利润
3500
万元，税金
2000
万元，为
< br>国家节汇
5000
万美金；
（<
/p>
4
）可以为企业为主体的科技创新载体提供可
资借鉴的经验，产学研联合开发，用研究成果的直接产业化创造的经济
效益来激活发
展民营研发机构，形成良性循环，增强区域技术创新能力
和创新水平，促进我国科技事业
更好更快发展。
22
二、国外研究现状和发展趋势
1
、国外技术发展现状
在国外当前主要有两大类型的非
XXX
医用包装
*
获得了广泛应用。
一类是以美国希悦尔为
代表的采用五层共延吹钢技术生产的医用输液
带包装用
*
，另一类是以德国玻利西尼公司和率格沃公司及国利生公司
为代表的采
用三层共延技术生产的医用输液带用
*
。两种类型的产品都
能够满足医用输液带包装的一些基本要求。如热封性能、可印刷性、耐
121
℃蒸煮、透明度及（抗冲击）强度等。
以美国希悦尔公司的
M312
为代表的一类产品，
采用了较为特殊的
产品结构，其主要组成为：改性乙
-
丙共聚物
/PX/PX/
乙醛甲基丙醛酸甲
酯聚合物
/
多酯共聚物。层的改性乙
-
丙共聚物能够热封、耐蒸煮且阻水
性较好；
中间采用改性聚乙醛改善
***
的柔软性；外层的多酯共聚物耐
热性及印刷着色性好。此产品结构的最大优点是可以采用上吹、风冷的
< br>加工工艺，避免了下吹水冷式的后期水处理的麻烦，整套设备的结构相
对简单，有
利于在净化室进行生产。
以德国玻利西尼等公司的
APP114
为代表的另一类产品采用三层共
延的
产品结构。其主要组成为：
PP
＋
SX
BS/PP
＋
SXBS/PP
＋
SXBS
。层为改
性
PP
，热封强度高、
耐蒸煮及阻水性能优良；
< br>芯层的
PP
与
SXBS
共混增
加其柔软性，提高
***
的强度且改善
***
的耐低温性能；外层的
PP
选用
耐热性和可印刷性较好的改性
PP
。
三层材料均通过添加一定比例的
SXBS
22
（苯乙
醛—乙醛—丁二醛—苯乙醛）来改善整个
***
的柔软性和降低
结
晶度，避免
***
蒸煮时受热导致结
晶度升高而影响透明度和变硬、变脆。
由于
PP
的熔体强度较低，因而必须采用下吹水冷式的加工工艺，
***
由
于要与水接触，在表面处理上较为麻烦，对表面层材料和后处理工艺提
出了额外的要求，导致设备的结构复杂化；另外对净化条件要求较高，
增加了洁净室的面积和净化设施，造成很多额外的投入。其优点是材料
相对单一，主要为
改性
PP
，通过在线回收等方式，可以将边料加在芯层
或外层，大大提高了产品的成品率，大幅度降低了生产成本。两种方法
各
有所长，从其产品在使用中客户的反映来看：
M312***
由
于其质地较
软（更接近于
XXX*
）、
透明度较好、蒸煮后变化较小等特点，且其有较
大的热封温度围和较好的加工适应性，更
容易为使用者所掌握和接受，
因而占有更大的市场份额（约
2/
3
市场份额）。
2
、国研究与产业现状
国多个大学和研究单位从事这方面的研究，但是一直没有对产业起
到支撑作用
，
究其原因主要为该产品开发生产涉及到材料、
设备、
模头、
工艺及其集成和资金等系统技术和管理问题，仅靠一个科研院所难
以解
决所碰到的所有难题。在材料研发方面，这类材料的研发需要企业的参
与和对生物相容性功能的研究，是一项非常困难的工作，多个单位只停
留在多
层功能
*
的研究上，
**
应用材料学研究所、大学、中科院材料学
所和大学等在不锈钢材料的接枝、复
合等方面从事了多年研发工作，形
22
成了系列的自主知识产权；在设备和工艺方面，主要以企业为主进行研
发，例如嘉合
实业等公司，但是在技术上基本没有突破。
在欧美发达国家软
钢输液约占市场的
60%-80%
，玻璃瓶输液占
40%-20%
，而我国虽然从九十年代中期就开始引进非
XXX
复合
*
输液生
产线，生产
***
软带大输液，
据统计，到目前为
止已引进
26
条软钢输液
生产线（含
钢瓶、软带生产线）但我国目前软钢输液约只占市场的
5%
，
玻璃瓶输液占近
95%
。目前国企业如
双格、神州、四药等企业虽均采用
非
XXX
复合
*
作为药包材，
但是无论从设
备还是材料都是从国外进口的，
而且产品主要技术性能与国外同类产品相比，存在较大差
距。见表
1.
表
1
国外同类产品性能比较：
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
项目
水蒸气渗透
氧气透过量
氮气透过量
拉伸强度
热合强度
透光率
炽灼残渣
热封温度
柔韧性
国
≤
15.0g
≤
2000cm
3
≤
800cm
3
≥
20MPa
≥
20N/15mm
≥
75%
≤
0.05%
±
5
℃
差
国外
≤
5.0g
≤
1000cm
3
≤
500cm
3
≥
25MPa
≥
40N/15mm
≥
85%
≤
0.05%
±
10
℃
好
那么，国外产生差距主要原因集中在以下几个方面：
（
1
）材料的研发与国外有差距。无论采用三层
共延还是五层共延，
材料的改性至关重要，层需要热封性能好，而且要满足国家标准，外
层
要可印刷，
耐穿刺等性能好，
中间层
各有功能，
包括阻隔性，
强度等等，
2
2
层与层之间的界面相容性还要好。总之，在材料方面是一
项非常困难的
综合技术，我们研发的落后导致与国外还有很大差距，在改性技术和材
料匹配方面需要统筹考虑。
（
2
）生产设备和工艺稳定性差。目前国从事非
XX
X*******
生产的
企业基本都是采购国外设备，在模头的
设计方面与国外现有设备有很大
差距，究其原因也是由于国的材料复合技术与设备不匹配
，出现了设备
设计与材料设计脱钩的现象，因此产品性能差，工艺不稳定；
（
3
）后续研发技术跟不
上，企业市场竞争力不够。非
XXX*******
的研发是个
长期的过程，因为这个产业与百姓生活息息相关，那么就要
在材料的选择上不断创新，进
一步与材料配合在生产工艺和设备方面持
续改进。许多企业只求结果，不讲过程，对生产
工艺，材料配方缺乏深
刻的理解和完美的掌握，企业缺乏竞争力。
（
4
）生产成本居高不下。许多引
进生产线的企业，除了昂贵的设
备成本，其使用的原材料也须从国外进口，更加大了成本
，使其生产出
来的
*
在市场上缺乏竞争
力。
据了解，目前我国已引进了
20
多条非
XXX
多层共延
*
输液包装带生
产线。但是由于该项生产具有很高的技
术难度，诸如
***
结构、配方、
原料
、工艺等等，研发力量组织不够，技术和材料受制于国外等因素致
使许多已开工生产的企
业举步维艰，进度缓慢，面对国巨大的市场至今
无法形成产业化规模。从以上分析我们不
难看出，从国外引进先进生产
22
线，有时虽然不失为促进技术发展的重要途径，但是最终还是需要我们
拥有自主知识产权
，产品立足于自主开发，才能带来经济效益和服务于
广大人民群众。正是基于这样的思路
，我们决心以自己的力量开发研究
非
XXX******
，为我国
******
技术的发展创出一条新
路。
三、项目的主要研究开发容、技术关键及主要创新点
1
、研究容
针对国非
XXX
多层复合
*
开发中存在的原料、设备、技术和工艺优化
等关键技术问题，本项目拟在非
XXX
多层复合
*
的改性材料的制备及优
化、生产工艺开发、设备改造以及中试和产业化技术等方面开
展研究，
主要包括：
（
1
）
、非
XXX
多层复合
*
的改性材料制备及优化。首先对制
*
所需材
料进行优化选择，分析材料性能，
满足功能需要，有效加强对药物包装
材料专属性的质量控制，对选用材料的材料学稳定性
、物理性能、生化
性能、
热封加工性及印刷性统筹兼顾。
当然，
由于采用多层共延法生产，
这些性能可
由几种材料组合而成。
目前，
市面上多采用瓷作为制备材料，<
/p>
经临床实验证明瓷多层共延
*
也能为高质
量的输液提供良好的保证。所
以我们可以先以瓷为研究对象展开工作。多层共延复合材料
关键的技术
就在于其层间界面的问题，层间的界面相容性决定材料的选择尽量采用
通用不锈钢材料如瓷，各层材料之间发挥各自的功能需要对瓷进行改
性
。本项目拟采用五层共延进行试制，结构如图：
22
酸等改性的聚烃
改性的
PY
改性
PX
酸等改性的聚烃
改性的
PS
根据国家食品药品监督管理局标准要求和输液带用
*
独特属性，应利
用不同层原料的不同性能来满足
对
***
性能的要求。外层拟选用改性的
聚乙醛，因为他们具有良好的力学性能、优良的材料学稳定性、阻隔性
和易于印刷。层
采用不同方式改性的聚乙醛，添加改性乙醛
/
丙醛聚合
物，或使用链间共聚物单体分布均匀的茂金属瓷材料，来提高材料学稳
定
性，扩大热封温度围，保证生物相容性，对药液没有影响；中间层采
用改性
PA
，起到阻隔增强的作用；但是里层与外层和
PA
的黏结性能不
好，需用马来酸或其他改性的瓷黏结层来使这两层
***
结合；因而，我
们必须对每一层
所用的各种有可能达到要求的材料的性能进行实验评
价之后才能做出选择。
（
2
）
< br>、
生产工艺的开发
生产工艺
方面拟采用多层共延吹钢工艺进
行非
XXX
软包装输液用
*
的生产。根据所选择的材料组合进行生产工
艺
参数的设定，如各层的厚度问题、加工温度问题、吹涨比和牵引比大小
问题等，并对实验进行分析校正，最后择优确定工艺参数。
22
对制备的输液带原料性能进行全面测试，包括输液用
*
的透气性
能、透湿性能、物理性能、封口热封强度、光学特性、厚度等理化指标
< br>进行相关仪器的检测，同时根据国家药品包装材料标准对实验样品进行
卫生性能、
外观、红外光谱、温度适用性以及抗跌落性等各项性能的测
试，以期制造出符合要求的优
异的输液包装材料。
（
3
）
、设备配置与改造
随着原材料品种革新发展和机械设计制造
技术进步，在试验设备上采用上吹风冷工艺，与
国目前采用下吹水冷却
相比，由于采用外风环直接冷却，消除水循环冷却对环境与
*
面的污染，
减少了净水干燥等环节，有利于
环保节能，并且操作相对简便，
*
的洁
净度更好。
A.
把握被加工原料属性
，采用光滑式或者沟槽式喂料，配备独特的
模块化设计螺杆，加工更广泛的原料品种，以
保证完美均化的同时，提
供最优良的厚度围和层厚比。
B.
采用最先进的高效双螺旋流道叠加共延模头，二元预分配系统结<
/p>
合螺旋型芯的设计，保证了最短的驻留时间和熔体各部分之间的均匀的
温度，大节省了动力，减少机械损耗。而更重要的是克服各层之间互相
影响造成
***
品质不稳定，提高了共延
*
的厚薄均匀和物理性能。
C.
改造拉伸配置，通过对
***
的单轴向拉伸分子（取向
）
，
***
的属性
会发生很多良性的改变，通过这个方法，使用更少的原料成本带来更多
的优点，减低
***
的厚度，改善
***
的光泽度，增加
***
的透明度，增加
*
22
的挺度，改善
*
的阻隔性。
（
4
）
、小试（
5
万㎡级）与中试（
50
万㎡级）
及产业化的生产流程
设计和工艺优化。
2
、关键技术与创新点
●关键技术
（
1
）
、瓷类材料的改性是本
项目的关键技术之一。实施材料学和物
理改性、
实施功能化和高
性能化的机理；
对拟选用材料的物理机械性能、
材料学性能和生
物性能进行全面表征，特别是材料本身、各种添加剂及
各种可能的析出物与血液及各种血
液制品相接触时可能发生的材料学
反应，以及对人体健康可能带来的危害作用；同时研究
功能化和高性能
化的材料生物相容性问题。
< br>（
2
）
、加工过程中各层的厚度
及各层厚度的均匀性控制。除机头的
结构及相应设备制造技术质量问题外实质上涉及到传
热、传质及聚合物
流变学理论、技术等重要问题。如加工设备的选型、工艺流程的设计和
工艺参数的优化等。
（
3
）
、层间界面设计与优化及控制材料加工工艺参数
的设计。
●创新点
（
1
）
、材料的改性和选择上
实现性能和价格的优化。本项目选择从
价格较低的通用瓷材料实施物理和材料学功能改性
入手，在充分掌握功
能化和高性能化的材料生物相容性的基础上，对产品进行组织结构设
22
计，使共延复合后性能完全达
到医药领域对包装材料的指标要求，如高
阻隔、卫生性，耐温性、耐寒性强度等方面的要
求。
（
2
）
、在改性的方法上采用反应接枝的方式，使小分子组分不会渗
出
和药液混合或反应，最大程度保证药品的安全。
（
3
）
、在复合
*
的层进行优化选择和处理，既保证热封性能又兼顾
材料对药液的最低吸附
性。
四、项目预期目标（主要技术经济指标、社会效益、技术
应用和产
业化前景以及获取自主知识产权的情况）
1
、主要技术指标
< br>（
1
）
、水蒸气透过量：不得过
5.0g/
（㎡·
24h
）
（
2
< br>）
、氧气透过量：不得过
1200cm
< br>3
/( m
2
·
24h
·
0.1Mpa)
（
3
）
、氮气透过量：不得过
600 cm
3
/( m
2
·
24h
·
0.1Mpa)
（
4
）
、拉伸强度：纵向、横向均不低于
22Mpa
（<
/p>
5
）
、热合强度：不得低于
21N/15mm
（
6
）
、透光率：不得低于
75%
（
7
）
、有害金属（铜、镉、铬、铅、锡、钡）
：不得过百万分之三
（
8
）
、细菌毒素：不得过
0
.25XU/ml
（
9
）
、细胞毒性：相对增殖度不得过
2
级
（
10
）
、致敏反应：不得过Ⅰ度
（
11
）
、皮刺激试验：应无急性全身毒性反应
< br>
22
（
< br>12
）
、溶血试验：溶血率不得过
5%
（
13
）
、炽灼残渣：遗留残渣不得过
0.05%
2
、主要经济指标
< br>通过项目实施，建成年产
5000
吨医药包装用非
XXX
高阻隔多层共
延复合
< br>***
生产能力。在项目实施期间，累计实现（项目期间能达到的
经济指标）
：
（
1
）
、年增产值：
340
00
万元；
（
2
）
、年增利润：
3500
万元；
（
3
）
、年增税金：
2000
万元；
（
4
）
、年节汇：
5000
万美元。
3
、社会效益
（
1
）
、
本项目实施对提升我国医药包装材料的技术水平起着积极作
用。改变
我国医药包装用非
XXX
高阻隔
***
***
依赖进口的局面，为国家
节汇，为医用企业降低生产成本
，为患者降低医疗费用。
（
2
）
、本项目研发成功后能提升我市
***
行业的产品技术水平，改
变过去
***
产品低科技含量，低附加值的状况。重要的是能够引导企业
从传统产
业向高技术含量高附加值产业逐步转变，虽然本项目的实施只
是引领作用，但是意义重大
。
（
3
）<
/p>
、本项目产业化后，能解决社会富余劳动力
300
人就业，促进
社会和谐发展。
22
4
、技术应用和产业化前景
本项目应用国际上先进的医用输液带材料的制备技术，并通过自主
技
术创新，在配方、工艺上有新的突破，使产品达到国际先进水平和国
领先水平。
本项目产品技术先进，医药行业需求量大，通过发挥我市
***
生产
基础和优势，能使本项目很快进入产业化
生产，其前景十分广阔。
5
、自主知识产权情况
本项目属自主创新研发，在研发过程中，对自主知识产权将积极申
请国家专利
，可申请国家专利
4
—
5
项，其中发明专利
2
—
3<
/p>
项，形成对
本项目产品拥有全部知识产权。
五、
项目实施方案、
技术路线、<
/p>
组织方式与课题分解
（详细的办法）
1
、实施方案
（
1
）
、组织措施
< br>
A.
项目组织采取项目制管理，成立“非
XXX
高阻隔多层共延医用输
液
*
”产业化研发项目部，根据总体项目容的合理划分，设立子项目组，
各子项目设负责人进行实施管理。
B.
项目编制《项目任务说明及实施计划书》
，建立具体考核目标，定
期举行项目专题会议，进行进程检查、沟通协调解决出现的问题、部署
下
一期间的具体任务和执行计划。
C.
项目设立计划管理、财务、设备物资等部门。以《项目任务说明
22
及实施计划书》
为依据，
编制相对应的经费支出计划书，
对项目
（课题）<
/p>
经费支出实行专门账户、专项用途、专人审批的财务管理模式。
(2)
、管理措施
< br>本项目的实施将采用项目负责制的形式，成立专门的项目组，并对
项目进行全过程
的计划管理。为保证项目的顺利实施，公司将从以下几
方面对项目加强管理：
A.
建立完善的项目管理制度，加强项目的计划
、资金、技术、资料
和物资管理；对项目的实施进行明确的分工，在人员、资金和物质的
安
排上确保项目的顺利运作。
B.<
/p>
制定详细的项目进度计划，按月考核项目的进程，并对影响项目
进
程的关键因素和事件进行全程跟踪研究，及时给予解决。
C.
项目实行财务独立核算，经费进行严格的专项专用管理，建立完
善的财务审核、项目负责人审批制度，按月编制项目费用报表，及时掌
握项目经费的使用
情况。
D.
在项目的研发过程中进行
一次项目进度和设计审查，发现问题及
时纠正，保证项目按计划进行。
< br>
X.
定期进行项目各研究开发组人员之间的交流，保证
各组之间的成
功合作。
（
3
）产业化实施方案
通
过承担单位与合作单位在技术上合作，形成合作单位作为小试技
22
术的研究基地并作为总体设计的指导单位，承担单位为中试单
位并对设
备和工艺进行研发，承担单位所在地区的企业作为成果转移转化单位，
实施产业化。
2
、技术路线
（
1
）
、非
XXX*******
的研制<
/p>
拟采用的基体树脂：聚乙醛（
PX
）
、尼龙（
PY
）
；
拟采用的接枝单体：丙醛酸酯类（
如丙醛酸甲酯、丙醛酸乙酯、丙
醛酸丁酯、甲基丙醛酸甲酯等）和醋酸乙醛酯等不饱和酯
类化合物以及
含环氧基、羧基、胺基或酸酐等反应性基团的醛类单体；
< br>
拟采用的制备方法：反应
延出接枝和反应延出共混法制备功能化瓷
材料；
接枝产物的接枝率用材料学滴定法、
FTIR
、
NMR
等测定，分子参数
用高温
GPC
表征，材料学结构用
FTIR
、
NMR
、
MS
等表征，聚集态结构用
DSC
、
< br>PLM
、
XM
表征，表面行为用
XSCY
、
SXM
、
YFM
等观察；流变及加工
性能
用旋转流变仪和毛细管流变仪测定，
力学性能用
Instron
电子拉力
机测定；老化机理采用电子自旋波谱仪研究。
（
2
）输液带制备<
/p>
采用吹钢、压延等加工方法制备功能化瓷
*
，参照国家标准
GB
14232.1-2004 /ISO 3826-1:2003
采用热封、高频焊接等方法制备输液
带；
22
参照国家标准对制备的输液带
进行物理要求的测定。其中物理要求
包括灭菌（拟采用辐照方法）
、透明度、色泽、低温稳定性、透过性（水
蒸汽、氧气和二氧化碳）
< br>、抗泄漏等；
参照国家标准对制备的输液带进行材料学
要求的测定，包括还原物
质、金属含量、酸碱度、紫外吸收、醇溶出物等；
参照国家标准对制备的输液带进行生物学要求的测定，包括毒性、
细胞毒性、抑菌、杀菌、热原等。
3
、课题分解
本项目分解为三个子课题，即工艺技术研发、设备和原辅材料、产
业化开发。
项目课题分解和组织形式如下：
工艺技术
研发组长
设备和原辅
材料组长
22
产业化开
发组长
项目总负责人
专家指导组
项目技术负责人